Arzneimittelsicherheitsnachrichten

12.12.2014

Rote-Hand-Brief zu neuen Warnhinweisen über das Risiko von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie unter Mycophenolatmofetil

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert das Pharmaunternehmen Roche über wichtige Sicherheitsinformationen zur Anwendung von...[mehr]

12.12.2014

Rote-Hand-Brief zu Risiken in der Schwangerschaft durch Valproat

Die Anwendung von Valproat birgt ein hohes Risiko für Anomalien bei Neugeborenen. In Studien wurde ermittelt, dass schwerwiegende Entwicklungsstörungen bei ca. 30 bis 40% der Kinder auftraten, wenn sie im Mutterleib Valproat...[mehr]

12.12.2014

Cyanid-Intoxikation bei oraler Amygdalin-Behandlung

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in seiner Rubrik „Aus der UAW-Datenbank“ über das Risiko für Cyanid-Intoxikationen im Zusammenhang mit einer oralen Amygdalin-Therapie. Amygdalin, das z.B....[mehr]

11.12.2014

Nicht mehr verkehrsfähig - Ruhen der Zulassungen von 80 Arzneimitteln

Nachdem während einer Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde ANSM bei der indischen Firma  GVK Biosciences (GVK Bio) Zweifel über die Zuverlässigkeit der von GVK Bio durchgeführten Bioäquivalenz-Studien aufgekommen...[mehr]

10.12.2014

Rote-Hand-Brief Procoralan®: Neue Kontraindikation und Empfehlungen zur Risikominimierung von kardiovaskulären Ereignissen und schweren Bradykardien

In Abstimmung mit der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) informiert das Unternehmen Servier mittels eines Rote-Hand-Briefes über neue Empfehlungen bezüglich des Einsatzes von Ivabradin, um das Risiko für kardiovaskuläre...[mehr]

08.12.2014

Schwere Herzrhythmusstörungen unter SonoVue® in Kombination mit Dobutamin

Das Ultraschallkontrastmittel SonoVue® (Wirkstoff: Schwefelhexafluorid in Mikrobläschen) kann bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität in seltenen Fällen schwere Herzrhythmusstörungen, teilweise mit tödlichem Ausgang,...[mehr]

04.12.2014

Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln abgeschlossen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt  mit Bescheid vom 27.11.2014 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 30.10.2014 zu Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln um. Änderungen bzw....[mehr]

03.12.2014

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® wegen Auftreten von PML

Bereits im November informierte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz über einen tödlich verlaufenden Fall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unter Therapie mit Tecfidera® (siehe...[mehr]

01.12.2014

Informationsbrief zur richtigen Rekonstitution und Verabreichung von Eligard® (Leuprorelin)

Berichte über unsachgemäße Handhabung und das damit verbundene Risiko einer verminderten klinischen Wirksamkeit haben das Unternehmen Astellas dazu veranlasst einen Informationsbrief zur korrekten Rekonstitution und Verabreichung...[mehr]

21.11.2014

Exfoliative Dermatitis und Exfoliation der Haut bei Stelara®

In Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der Europäischen Arzneimittel agentur (EMA) informiert der pharmazeutische Unternehmer Janssen-Cilag  in Form eines Rote-Hand-Briefes über neue Warnhinweise und...[mehr]

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