Arzneimittelsicherheitsnachrichten

26.04.2011

Informationsbrief zu Anemet® 200 mg Tabletten: Produktionseinstellung

Sanofi-Aventis informiert in einem Schreiben an medizinische Fachkreise über die Streichung der Indikation „Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie, einschließlich hoch dosierten...[mehr]

21.04.2011

Rote-Hand-Brief warnt vor Thromboembolien in Zusammenhang mit Thalidomide CelgeneTM (Thalidomid)

In einem Rote-Hand-Brief informiert das Pharmaunternehmen Celgene in Abstimmung mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und...[mehr]

15.04.2011

Atypische Femurfrakturen ein Klasseneffekt von Bisphosphonaten

Nach Abschluss des Risikobewertungsverfahrens kommt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zu dem Schluss, dass atypische Femurfrakturen einen Klasseneffekt der Bisphosphonate nach...[mehr]

11.04.2011

Stufenplanverfahren zur Umsetzung der Warnhinweise für Antiepileptika

Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens der Gefahrenstufe II ordnet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell die Aufnahme von Warnhinweisen zum Risiko für das Auftreten von Suizidalität /Suizid in...[mehr]

06.04.2011

Onsenal® (Celecoxib): Freiwillige Marktrücknahme für die Indikation Familiäre Adenomatöse Polyposis (FAP)

Nach Absprache mit der europäischen Arzneimittelagentur EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM nimmt der Zulassungsinhaber Pfizer Onsenal® (Celecoxib) freiwillig in allen EU-Ländern vom Markt. ...[mehr]

04.04.2011

Stufenplanbescheid zur Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission für Fibrat-haltige Arzneimittel

Nachdem die europäische Arzneimittelagentur EMA die Fibrate Fenofibrat, Bezafibrat, Ciprofibrat und Gemfibrozil bereits im Oktober letzten Jahres im Zuge einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils als Mittel der zweiten Wahl...[mehr]

01.04.2011

Rote-Hand-Brief: Potentielles Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren unter Therapie mit Revlimid® (Lenalidomid)

Der Hersteller Celgene informiert in einem Rote-Hand-Brief nach Abstimmung mit dem Bundesinsititut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) über neue Sicherheitshinweise zu...[mehr]

01.04.2011

Paul-Ehrlich-Institut: Verlängerung des Ruhens der Zulassung von Octagam 5% und 10%

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat das Ruhen der Zulassung von Octagam 5% und 10% bis 29.07.2011 verlängert, da die Bewertung auf europäischer Ebene gemäß dem Verfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG noch nicht...[mehr]