Arzneimittelsicherheitsnachrichten
Stufenplanverfahren im Sinne einer erhöhten Anwendungssicherheit topischer Ketoprofen-haltiger Arzneimittel
Nach Abschluss der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) soll die Zulassung Ketoprofen-haltiger Arzneimittel zur topischen Anwendung zwar...[mehr]
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Stufenplanverfahren zu Somatropin-haltigen Arzneimitteln
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell bekannt gibt, soll es für Somatropin-haltige Arzneimittel ein Risikobewertungsverfahren als Bestandteil eines Stufenplanverfahrens der Gefahrenstufe...[mehr]
FDA aktualisiert Schwangerschaftshinweise aller Neuroleptika
In den USA wurden alle Fachinformationen bzw. Packungsbeilagen („labels“) von Neuroleptika/Antipsychotika geändert: Der Abschnitt zur Anwendung bei Schwangerschaft enthält nun zusätzliche und einheitliche Informationen über...[mehr]
Rote-Hand-Brief warnt vor blockierten Injektionskanülen in Arzneimittelpackungen von Lucentis® (Wirkstoff: Ranibizumab)
Das Pharmaunternehmen Novartis informiert in einem Rote-Hand-Brief über gehäufte Meldungen von blockierten Injektionskanülen der Firma BD (Becton, Dickinson and Company), die dem Injektions-Applikationsset von Lucentis®...[mehr]
FDA-Warnung zur Verwendung von Terbutalin bei vorzeitiger Wehentätigkeit
Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) informiert in einer Drug Safety Mail darüber, dass injizierbares Terbutalin nicht für Prävention oder Langzeitbehandlung (über 48 – 72 Stunden) von vorzeitigen...[mehr]
Rote-Hand-Brief: Verzicht auf die Zulassung von Dolasetronmesilat (Anemet®) 20 mg/ml i.v. Injektionslösung
Dolasetron, ein selektiver 5-HT3-Rezeptorantagonist, war bisher in intravenöser Formulierung zugelassen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie, einschließlich hoch dosierten...[mehr]
Rote-Hand-Brief: Indikationsbeschränkung von Modafinil (Vigil®)
Nach der Risikobewertung von Modafinil durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäische Arzneimittelbehörde EMA informiert der Hersteller Cephalon GmbH in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der...[mehr]
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Änderungen der Produktinformation valproathaltiger Arzneimittel
In einem Informationsschreiben gibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln zum 01.05.2011 bekannt. Der...[mehr]
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Risikobewertungsverfahren für bisphosphonathaltige Arzneimittel
Nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA bereits im Oktober letzten Jahres in einer Drug Safety Mail auf ein erhöhtes Risiko atypischer Femurfrakturen in Zusammenhang mit der Einnahme von Bisphosphonaten hingewiesen hat (ifap...[mehr]
Rückruf von Alkoholtupfern der Triad Firmengruppe
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer Drug Safety Mail über Alkoholtupfer des Herstellers Triad Group, Inc., die verschiedenen Arzneiprodukten beigelegt sind und möglicherweise mit...[mehr]
