Arzneimittelsicherheitsnachrichten
FDA informiert über Auswirkung von Valproinsäure in der Schwangerschaft auf die geistige Entwicklung von Kindern
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA weist in einer Drug Safety Mail darauf hin, dass die Einnahme von valproathaltigen Präparaten während der Schwangerschaft die geistige Entwicklung von Kindern negativ beeinflussen kann....[mehr]
Buflomedil: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert über Risikobewertungsverfahren
Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens für buflomedilhaltige Arzneimittel. Die Anordnung...[mehr]
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verfügt Streichung von Indikationen cotrimoxazolhaltiger Arzneimittel
Aufgrund mangelnder Wirksamkeit von Cotrimoxazol (Wirkstoffkombination aus Trimethoprim, Sulfamethoxazol) bei gonorrhoischer Urethritis (Erreger: Neisseria gonorrhoea) und Ulcus molle (Erreger: Haemophilus ducreyi) ist...[mehr]
FDA empfiehlt eine zurückhaltendere Dosierung für Erythropoese-stimulierende Agenzien (ESA)
Die US-Arzneimittelbehörde FDA informiert in einer Drug Safety Mail über Änderungen der Produktinformationen der ESAs (Epoetin alfa und Darbepoetin alfa) in den Bereichen Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Dosierung zur...[mehr]
FDA informiert über leicht erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Ereignisse unter Vareniclin Therapie
Die US-Zulassungsbehörde FDA ergänzt die Produktinformation von Vareniclin um Hinweise auf ein leicht erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen. Hintergrund dieser Maßnahme...[mehr]
FDA warnt vor potenziell erhöhtem Risiko für Blasenkrebs unter Pioglitazon Therapie
Nachdem die französische Arzneimittelbehörde die Marktrücknahme pioglitazonhaltiger Arzneimittel angeordnet hat und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom Gebrauch dieser Präparate abrät, warnt nun...[mehr]
Rote-Hand-Brief zur erhöhten Inzidenz von Blasenkarzinomen im Zusammenhang mit pioglitazonhaltigen Arzneimitteln
Nach der Marktrückname von Pioglitazon in Frankreich (siehe Pharmakovigilanzmeldung vom 09.06.2011) informiert das Pharmaunternehmen Takeda in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)...[mehr]
FDA warnt vor Schilddrüsentumoren und akuter Pankreatitis unter Liraglutid
Das Pharmaunternehmen Novo Nordisk informiert nach Aufforderung durch die US-Zulassungsbehörde FDA über ein erhöhtes Risiko eines Schilddrüsenkarzinoms, mitunter eines medullären Schilddrüsenkarzinoms, sowie über die erhöhte...[mehr]
Französische Arzneimittelbehörde nimmt Pioglitazon vom Markt
Aufgrund eines möglichen erhöhten Blasenkrebsrisikos bei Männern hat die französische Arzneimittelbehörde (AFSSAPS) das Antidiabetikum Pioglitazon vom Markt genommen. In einer retrospektiven Kohortenstudie auf Basis von Daten...[mehr]
FDA warnt vor Risiko für Hochrisiko-Prostatakarzinom unter Behandlung mit 5-alpha-Reduktasehemmern
Die FDA informiert im Rahmen einer Drug Safety Communication über eine Änderung der Produktinformation von 5-alpha-Reduktaseinhibitoren (Finasterid, Dutasterid); im Abschnitt ‚Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen‘ wird darauf...[mehr]
