Arzneimittelsicherheitsnachrichten
Rote-Hand-Brief: Lieferabriss von Caelyx®
Nachdem das Pharmaunternehmen Janssen-Cilag bereits im August und September 2011 Lieferengpässe zu Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) gemeldet hatte (siehe Pharmakovigilanzmeldung vom 08.08.2011 und 06.09.2011),...[mehr]
BfArM informiert über ungesetzlich in Verkehr gebrachtes Krebsarzneimittel Ukrain
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM warnt vor der Anwendung des vermeintlichen Tumorarzneimittels Ukrain, ein wahrscheinlich semisynthetisches Mischpräparat aus Thiotepa und Alkaloiden des Schöllkrauts...[mehr]
Verfügbarkeit von Apidra® Patronen (Insulinglulisin)
Der Hersteller Sanofi informiert in einem Informationsbrief über die aktuelle Liefersituation von Apidra®-3-ml-Patronen. Eine Störung in der Produktionsanlage von Apidra®-Patronen hatte zu einer vorübergehenden...[mehr]
Qualitätsmängel bei Krebstherapeutika: vorsorgliche Chargenrückrufe
Eine gemeinsame Inspektion zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Wirkstoffhersteller Ben Venue Laboratories in Ohio, USA durch die britischen und französischen Zulassungsbehörden...[mehr]
Rote-Hand-Brief Vectibix®: Bestimmung des KRAS-Status vor Therapiebeginn
Amgen informiert im Rahmen eines Rote-Hand-Briefes, dessen Inhalt sowohl mit dem Paul-Ehrlich-Institut als auch der Europäischen Arzneimittelagentur EMA abgestimmt ist, über die zwingende Notwendigkeit des Nachweises des...[mehr]
EMA empfiehlt Widerruf der Zulassung für Buflomedil
Nach Abschluss des Bewertungsverfahrens zur Sicherheit und Wirksamkeit, in das alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der post-marketing Überwachung, veröffentlichter Literatur sowie aus Giftinformationszentren in der EU...[mehr]
Rote-Hand-Brief Supertendin® 5 Ampullen: Rückruf von weiteren Chargen aufgrund eines Qualitätsmangels
Nach dem Chargenrückruf im Oktober (siehe Pharmakovigilanzmeldung vom 26.10.2011) ruft der Hersteller UCB Pharma GmbH im Einverständnis mit den zuständigen deutschen Überwachungsbehörden nun zusätzlich folgende Chargen von...[mehr]
BfArM und EMA: Stellungnahme zu Blutungsrisiko unter Pradaxa®
Als Reaktion auf die zahlreichen Medienberichte zu Verdachtsfällen von Todesopfern unter der Behandlung mit Pradaxa® (Dabigatran) veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Stellungnahme...[mehr]
AkdÄ: Thromboembolie-Risiko unter Drospirenon-Therapie
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer Drug Safety Mail über den Fall einer 22-jährigen Patientin, die nach knapp einjähriger Einnahme eines Drospirenon-haltigen kombinierten oralen...[mehr]
FDA: ACCORD Studie zeigt keine Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Fenofibrat
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA informiert medizinische Fachkreise, dass durch Fenofibrat (in den USA unter der Bezeichnung Trilipix erhältlich) das Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden nicht reduziert...[mehr]
