Arzneimittelsicherheitsnachrichten
Rote-Hand-Brief: Einschränkung der Anwendung von Multaq® (Dronedaron)
Nach Abschluss der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (siehe Pharmakovigilanzmeldung vom 22. 09.2011) informiert Sanofi im Rahmen eines...[mehr]
FDA: Zwischenbericht zum Thromboserisiko Drospirenon-haltiger Kontrazeptiva
In einer Drug Safety Mail informiert die US-Zulassungsbehörde FDA, dass es noch keine abschließenden Erkenntnisse zum Risiko venöser Thrombosen (VTE) in Zusammenhang mit der Anwendung Drospirenon-haltiger Präparate gibt....[mehr]
Rote-Hand-Brief: Vorübergehender Lieferengpass von Apidra® Patronen (Insulinglulisin)
Der Hersteller Sanofi informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen weltweiten Lieferengpass von 3 ml Apidra®-Patronen. In Deutschland betrifft dies Apidra® Patrone, Apidra® Patrone für OptiClik®, Apidra® SoloStar®, Apidra®...[mehr]
EMA: Positives Nutzen-Risiko-Profil für Revlimid® (Lenalidomid) bleibt bestehen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) informiert medizinisches Fachpersonal, dass für Anwendungsgebiete innerhalb des Zulassungsbereichs auch weiterhin der Nutzen von Revlimid®,...[mehr]
EMA empfiehlt Ende des Vertriebs von Lacosamid-Sirup 15mg/ml (Vimpat®)
Nach dem am 15. September in Kraft getretenen Rückruf von Vimpat®-Sirup (15 mg/ml) durch den Hersteller UCB Pharma empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) aktuell die...[mehr]
EMA untersucht hepatotoxisches Risiko von Orlistat
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung der Daten zu Leberschädigungen eingeleitet, die unter Behandlung mit Orlistat auftraten. Dabei wird das...[mehr]
EMA empfiehlt Anwendungseinschränkung von Multaq® (Dronedaron)
Nach Abschluss der Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Multaq® hat nun der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Empfehlungen für die Anwendung von Multaq® (Dronedaron,...[mehr]
Rote-Hand-Brief Nplate® (Romiplostim) zum Risiko der Krankheitsprogression zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Patienten mit einem Myelodysplastischen Syndrom (MDS)
Das pharmazeutische Unternehmen Amgen informiert medizinische Fachkreise in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief...[mehr]
FDA: Herzrhythmusstörungen unter Ondansetron
In einer Drug Safety Mail warnt die US-Arzneimittelbehörde FDA vor einem möglicherweise erhöhten Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen, inklusive Torsade de Pointes, im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron.Die...[mehr]
BfArM: Stufenplanverfahren für systemisch angewendetes Ketoconazol
Im Juli 2011 wurde auf Initiative von Frankreich ein Risikobewertungsverfahren für Ketoconazol-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung nach Art. 31 RL 2001/83/EG durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA eingeleitet....[mehr]
