Arzneimittelsicherheitsnachrichten
Bevorstehender Lieferengpass von MIRCERA® 100 Mikrogramm (Roche Pharma AG)
Die Firma Roche Pharma AG hat aufgrund von Problemen an der Herstellungsstätte von MIRCERA® 100 Mikrogramm zurzeit einen knappen Bestand an diesem Arzneimittel zu verzeichnen, welcher ca. ab dem 15. Februar 2012 in einem...[mehr]
BfArM: Ergänzung der Produktinformation von Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können
Aufgrund der Datenlage des internationalen Registers für schwere Hautreaktionen RegiSCAR (Register for severe cutaneous adverse reaction) wurden bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) durch die...[mehr]
Neue Datenlage zu Hydrochlorothiazid und dessen Kombinationen bzgl. Schwangerschaft & Stillzeit
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) halten es aufgrund neuer Daten für erforderlich, für den Arzneistoff Hydrochlorothiazid (HCT) als Monopräparat sowie...[mehr]
BfArM weitet Warnung auf TiBREEZE-Brustimplantate aus
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt (BfArM) weitet seine Empfehlungen zu Brustimplantaten auf das Produkt TiBREEZE der Firma pfm medical aus. Deren Rechtsvorgängerin GfE Medizintechnik GmbH hat im Zeitraum von...[mehr]
Rote-Hand-Brief Gilenya® (Fingolimod): Empfehlungen zur kardiovaskulären Überwachung bei Therapiebeginn
Novartis informiert in einem Rote-Hand-Brief, dessen Inhalt mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgestimmt ist, über strengere Maßnahmen zur...[mehr]
FDA informiert über weiteren Risikofaktor für PML bei Therapie mit Tysabri®
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA informiert, dass Patienten, die positiv auf anti-JC Virus-Antikörper getestet werden, ein erhöhtes Risiko tragen, an einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) unter der...[mehr]
EMA empfiehlt Rücknahme der Zulassung von Meprobamat-haltigen Arzneimitteln
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt die Rücknahme der Zulassung von Meprobamat-haltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung, weil die Risiken, insbesondere auf das Nervensystem, den Nutzen überwiegen. Um den...[mehr]
EMA startet Nutzen-Risiko-Bewertung von Gilenya® (Fingolimod)
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA prüft das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Gilenya® (Fingolimod). Die Bewertung wird durchgeführt aufgrund von Berichten über kardiale Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Gilenya® behandelt...[mehr]
Rote-Hand-Brief Velcade® (Bortezomib): Informationen zur korrekten intravenösen Verabreichung
Janssen-Cilag informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen eines Rote-Hand-Briefes, dass die Applikation von Velcade®...[mehr]
FDA warnt vor PML und Lungentoxizität bei Therapie mit Brentuximab Vedotin
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA informiert über das Bekanntwerden von zwei neuen Fällen von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) unter der Therapie mit Brentuximab Vedotin. Aufgrund der Schwere dieser...[mehr]
