Antipsychotika während der Schwangerschaft

Mittwoch, den 25. Juli 2012

Nebenwirkungen bei Neugeborenen durch Anwendung von Antipsychotika im letzten Schwangerschaftsdrittel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt in einem Stufenplanbescheid bekannt, dass die Zulassungen der Arzneimittel, die folgende antipsychotische Wirkstoffe enthalten, zum 30. November 2012 geändert werden:

Amisulprid, Aripiprazol, Asenapin, Benperidol, Bromperidol, Chlorprothixen, Clozapin, Flupentixol, Fluphenazin, Fluspirilen, Haloperidol, Levomepromazin, Melperon, Olanzapin, Paliperidon, Perazin, Perphenazin, Pimozid, Pipamperon, Promethazin, Prothipendyl, Quetiapin, Risperidon, Sertindol, Sulpirid, Thioridazin, Tiaprid, Ziprasidon, Zotepin, Zuclopenthixol

Ende November 2011 hatte das BfArM ein Stufenplanverfahren, Stufe II, eingeleitet und die pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen einer Anhörung über die für erforderlich erachteten Änderungen der Zulassungen informiert. Hintergrund war eine Untersuchung der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), in der das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen beim Neugeborenen durch die Einnahme von Antipsychotika während des letzten Drittels der Schwangerschaft neu bewertet worden war (s. Pharmakovigilanzmeldung vom 09. Dezember 2011).

In dem Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ der Fach- und Gebrauchsinformationen betroffener antipsychotischer Präparate soll zukünftig auf das Risiko von Nebenwirkungen beim Neugeborenen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen bei Einnahme des Arzneimittels im dritten Trimenon hingewiesen werden. Auch eine Überwachung des Neugeborenen auf weitere Nebenwirkungen (z.B. Agitiertheit, Tremor, Atemnot), bzw. die Konsultierung eines Arztes beim Auftreten der beschriebenen Symptome, soll an dieser Stelle empfohlen werden. Der Abschnitt „Nebenwirkungen“ wird in den Fachinformationen um den Punkt „Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen“ ergänzt.

Das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel ist den pharmazeutischen Unternehmern ab dem 30. November 2012 nur noch mit diesen entsprechenden Ergänzungen der Produktinformationen erlaubt deren Änderung vorher bei den entsprechenden Behörden eingereicht werden muss.

 

Quelle(n):
Stufenplan-Bescheid BfArM; 25.07.2012: Nebenwirkungen bei Neugeborenen bei der Anwendung von Antipsychotika im letzten Schwangerschaftsdrittel