Arzneimittelrisiko für systemisches Diclofenac entspricht etwa dem der selektiven COX-2-Hemmer

Freitag, den 14. Juni 2013

In seiner Sitzung vom Juni 2013 hat sich der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine Anwendungseinschränkung bei der systemischen Therapie mit dem nicht-steroidalen Antiphlogistikum (NSAID) Diclofenac ausgesprochen.

Die NSAIDs, darunter Diclofenac, waren aufgrund ihres möglichen kardiovaskulären Risikos bereits in den Jahren 2005, 2006 und 2012 bezüglich ihrer Arzneimitteltherapiesicherheit bewertet worden. In diesen Berichten wurde für alle NSAIDs ein geringfügig erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse festgestellt, die sich vor allem in hohen Dosen als Myokardinfarkt oder Schlaganfall äußern können.

Die jüngste Nutzen-Risiko-Bewertung von Diclofenac war im Oktober 2012 infolge der Ergebnisse des NSAID-Reviews von 2012 initiiert worden. In dieser Studie wurde deutlich, dass bei Diclofenac das Risiko für kardiovaskuläre unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Vergleich zu den anderen NSAIDs leicht erhöht war und somit etwa dem der COX-2-Hemmer (z. B. Etoricoxib) entsprach.

In seinem Bericht bewertet der PRAC das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die systemische Anwendung von Diclofenac weiterhin positiv, spricht sich jedoch für eine Restriktion der Anwendung aus. Demnach sollen Patienten mit schwerwiegenden, das Herz-Kreislauf-System betreffenden Grunderkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Kreislaufprobleme, vorangegangener Myokardinfarkt) kein systemisches Diclofenac anwenden. Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen, also an Hypertonie, erhöhten Cholesterinwerten oder Diabetes leiden, sowie Raucher sollten Diclofenac nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken systemisch applizieren. Ebenso sollte die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Alle diese Informationen  können derzeit in Deutschland bereits in den entsprechenden Fachinformationen nachgeschlagen werden.

Quellen: 
[1] Empfehlung PRAC; 14. Juni 2013; PRAC recommends the same cardiovascular precautions for diclofenac as for selective COX-2 inhibitors
[2] Fachinformation Voltaren dispers; Novartis Pharma; Juni 2012