BfArM: Ergänzung der Produktinformation von Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können

Aufgrund der Datenlage des internationalen Registers für schwere Hautreaktionen RegiSCAR (Register for severe cutaneous adverse reaction) wurden bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) einheitliche Kernaussagen bezüglich der Hinweise auf seltene, potentiell lebensbedrohliche Hautreaktionen wie das Stevens- Johnson- Syndrom (SJS)  und die toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) erarbeitet.

Im Zuge dieses Prozesses beabsichtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für folgende Arzneistoffe, für die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen identifiziert worden ist, die Produktinformationen in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen zu ergänzen:

• Allopurinol
• Carbamazepin 
• Lamotrigin
• Phenobarbital
• Phenytoin
• Sulfamethoxazol
• Sulfasalazin
• Sulfadiazin
• Meloxicam
• Piroxicam
• Nevirapin

Weitere Arzneistoffe auf dieser Liste sind Sufafurazol, Sulfadoxin und Tenoxicam, für die es aktuell jedoch keine verkehrsfähigen Arzneimittel in Deutschland gibt.

Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren eingeleitet, das es Zulassungsinhabern der genannten Wirkstoffe ermöglicht, innerhalb von 4 Wochen Stellung zu nehmen. Im Anschluss sollen die Änderungen (Details siehe Bekanntmachung) der Fach- und Gebrauchsinformation per Bescheid umgesetzt werden.

Quellen(n):
[1] Bekanntmachung BfArM 30. Januar 2012: Systemisch verabreichte Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie SJS/TEN haben
[2] Informationen zur RegiSCAR - Studie