BfArM fordert Änderung der Produktinformationen verschreibungspflichtiger PPI

Donnerstag, den 26. Juli 2012

Die Pharmakovigilanzarbeitsgruppe PhVWP des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Zusammenhänge zwischen der Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) und dem Risiko für das erhöhte Auftreten von Knochenbrüchen sowie schwerer Hypomagnesiämien untersucht. Da die Bewertung von Fallberichten einen kausalen Zusammenhang ergeben hat, wird eine Änderung der betroffenen Fachinformationen für erforderlich gehalten.

In einer schriftlichen Mitteilung informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) daher die Zulassungsinhaber über die Notwendigkeit der Änderung der Produktinformationen verschreibungspflichtiger PPIs. Diese müssen innerhalb von 60 Tagen bei der betreffenden Behörde eingereicht werden.

Der Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ in den Fachinformationen weist zukünftig auf das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen hin, welches vor allem bei älteren Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren sowie hohen Dosierungen über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr) erhöht ist. Außerdem wird an die Gabe von Vitamin D und Calcium bei Patienten mit Osteoporoserisiko erinnert.

In Bezug auf das erhöhte Risiko einer schweren Hypomagnesiämie, die bei einer PPI-Therapiedauer über mindestens drei Monate (meistens > 1 Jahr) beobachtet wurde, werden die Symptome eines Magnesiummangels aufgezählt (Erschöpfungszustände, Tetanie, Delir etc.). Diese sind nach Absetzen des PPI und der Gabe von Magnesium rückläufig. Die Magnesiumspiegel sollten regelmäßig vor allem bei Patienten überprüft werden, die PPIs über einen längeren Zeitraum erhalten oder die andere Arzneistoffe einnehmen, die ebenfalls das Potential besitzen, eine Hypomagnesiämie hervorzurufen (z.B. Diuretika).
Zusätzlich werden das erhöhte Frakturrisiko sowie die Hypomagnesiämie unter den „Nebenwirkungen“ aufgeführt.

In den entsprechenden Gebrauchsinformationen werden auch die Patienten auf das erhöhte Frakturrisiko und auf die Möglichkeit einer Hypomagnesiämie und deren Symptome hingewiesen.


Quelle(n):
Mittelung BfArM; 27. Juli 2012: Protonenpumpeninhibitoren (verschreibungspflichtige Formen) und die erhöhten Risiken Hypomagnesämie sowie Knochenbruch