Buflomedil: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert über Risikobewertungsverfahren

Montag, den 27. Juni 2011

Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens für buflomedilhaltige Arzneimittel. Die Anordnung des Ruhens der Zulassung dieser Medikamente durch die französische Zulassungsbehörde im Februar 2011 hat automatisch zu einer Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG geführt.

Hintergrund der Überprüfung sind bekannt gewordene Fälle schwerer neurologischer Komplikationen und kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen insbesondere nach versehentlicher oder missbräuchlicher Überdosierung. Als Ad-hoc Maßnahme hatte der CHMP im Mai 2011 bereits das Ruhen der Zulassung oraler Buflomedil Präparate empfohlen, woraufhin das BfArM den Vertrieb untersagt und den Rückruf ausgelieferter Ware bis zur 22. Kalenderwoche verfügt hatte. Im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens erfolgt nun auch eine Entscheidung über die parenteralen Zubereitungen.

Quelle(n):
[1] Pharmakovigilanznachricht BfArM; 27. Juni 2011: Buflomedil: Risikoverfahren nach Art. 107 der RL 2001/83/EG
[2] Pressemitteilung EMA; 20. Mai 2011: European Medicines Agency recommends suspension of oral buflomedil-containing medicines
[3] Risikoinformation BfArM; 26. Mai 2011: Buflomedilhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen