Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Stufenplanverfahren zu Dexrazoxan

Freitag, den 28. Januar 2011

Nachdem das Pharmaunternehmen Novartis bereits im Juli letzten Jahres in einem Rote-Hand-Brief auf das erhöhte Risiko sekundärer Neoplasien bei Kindern unter Dexrazoxan (Cardioxane®) hingewiesen hat (ifap Pharmakovigilanznachricht vom 27.07.2010), informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell über die Eröffnung eines Risikobewertungsverfahrens durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Rahmen eines Stufenplanverfahrens der Stufe II. Dexrazoxanhaltige Arzneimittel werden zur Vorbeugung von anthrazyklininduzierten kardiotoxischen Effekten eingesetzt.

Hintergrund des Verfahrens sind die Ergebnisse randomisierter klinischer Studien sowie weitere aktuelle Publikationen, nach denen der Einsatz dexrazoxanhaltiger Arzneimittel bei pädiatrischen Patienten mit einem dreifach erhöhten Risiko für Sekundärtumoren, insbesondere akuter myeloischer Leukämien (AML), myelodysplastischer Syndrome (MDS) und soliden Tumoren assoziiert war.

Betroffene pharmazeutische Unternehmen in der Europäischen Union können zu den Fragen bis zum 14. Februar Stellung nehmen.

Für eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung prüft der CHMP der EMA derzeit noch alle verfügbaren Daten zu Dexrazoxan. Sich daraus ergebende Maßnahmen will das BfArM nach Beschluss durch die EU-Kommission per Stufenplanbescheid anordnen.

Quelle(n): BfArM-Meldung vom 28.01.2011