EMA prüft Nutzen-Risiko-Profil Aliskiren-haltiger Arzneimittel

Donnerstag, den 22. Dezember 2011

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) überprüft gegenwärtig das Nutzen-Risiko-Verhältnis Aliskiren-haltiger Arzneimittel, nachdem die ALTITUDE-Studie mit dem Renin-Hemmer vorzeitig abgebrochen wurde.

Die multinationale Studie, in die über 8.000 Patienten in 36 Ländern eingeschlossen waren, sollte den Einfluss von Aliskiren auf das Risiko von kardiovaskulären und renalen Ereignissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Niereninsuffizienz und/oder kardiovaskulärer Erkrankung untersuchen. Die Patienten erhielten entweder Aliskiren oder Placebo zusätzlich zu einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten. Der Abbruch der Studie wurde von dem unabhängigen Daten-Monitoring-Komitee empfohlen, weil die bisherigen Ergebnisse keinen Nutzen für die zusätzlich mit Aliskiren behandelten Patienten gezeigt haben und gleichzeitig mehr Schlaganfälle, renale Komplikationen, Hyperkaliämien und Hypotonien aufgetreten sind.

Der CHMP hat von Novartis weitere Daten erbeten, um die Auswirkung der Ergebnisse der ALTITUDE-Studie auf das allgemeine Nutzen-Risiko-Profil Aliskiren-haltiger Arzneimittel zu analysieren. Bis zum Abschluss dieser Bewertung empfiehlt der CHMP Ärzten, Aliskiren nicht zusammen mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten an Diabetiker zu verschreiben. Patienten mit Diabetes mellitus, die bereits ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten zusammen mit Aliskiren einnehmen, sollen im Rahmen des nächsten Routine-Termins auf eine adäquate Alternativ-Therapie umgestellt werden. Auf keinen Fall sollen Patienten ohne Rücksprache mit ihrem Arzt die antihypertensive Therapie beenden.

Aliskiren-haltige Arzneimittel sind unter der Bezeichnung Rasilez® und Rasilez HCT® in Deutschland zur Therapie der essentiellen Hypertonie auf dem Markt verfügbar.


Quelle(n):
[1] Pressemitteilung EMA; 22. Dezember 2011: European Medicines Agency starts review of aliskiren-containing medicines following termination of ALTITUDE study
[2] Pressemitteilung Novartis; 20. Dezember 2011: Novartis announces termination of ALTITUDE study with Rasilez®/Tekturna® in high-risk patients with diabetes and renal impairment