EMA: Vereinheitlichung der Warnhinweise nach Bestätigung des positiven Nutzen-Risiko-Profils von Somatropin

Donnerstag, den 15. Dezember 2011

Nach Abschluss der Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Somatropin-haltigen Medikamenten unter Einschluss aller verfügbarer Daten u.a. aus klinischen Studien, Registern und Spontanberichten sowie der epidemiologischen Langzeitstudie, die im Dezember 2010 Anlass für die Überprüfung gab, hat nun der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Somatropin (Wachstumshormon) bestätigt. Bei Kindern, die mit Somatropin behandelt worden waren, hatte die Langzeitstudie auf ein möglicherweise erhöhtes Sterblichkeitsrisiko hingewiesen, insbesondere aufgrund von Knochentumoren und subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagien. Die Studie wies jedoch erhebliche methodische Mängel auf, während die anderen Sicherheitsdaten kein erhöhtes Mortalitätsrisiko ergaben.

Im Rahmen der Überprüfung durch den CHMP wurden Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die betroffenen Medikamente europaweit vereinheitlicht. Indikationen und Dosierungshinweise sollten genau befolgt werden, wobei insbesondere zu beachten ist, dass Somatropin bei Anzeichen eines Tumors nicht angewendet werden darf und die Tagesmaximaldosis nicht überschritten werden sollte.
 

Quelle(n):
Pressemitteilung EMA; 15. Dezember 2011: European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of somatropin-containing medicines