FDA: Abschluss der Risikobewertung von Dronedaron

Montag, den 19. Dezember 2011

Nach Finalisierung der Risikobewertung von Dronedaron unter Berücksichtigung der Daten der sogenannten PALLAS-Studie (Permanent Atrial FibriLLAtion Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy) kommt die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA zu dem Schluss, dass bei permanentem Vorhofflimmern das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, inkl. Todesfälle, erhöht ist. Es werden deshalb folgende Empfehlungen, die auch in die Produktinformation eingehen, gegeben:

Ärzte sollen Dronedaron nicht für Patienten verordnen, bei denen eine Kardioversion in einen normalen Sinusrhythmus nicht möglich ist (permanentes Vorhofflimmern), weil die Rate für kardiovaskuläre Todesfälle, Schlaganfälle und Herzinsuffizienz für diese Patienten verdoppelt ist.

Ärzte sollen den Herzrhythmus mittels EKG mindestens einmal alle drei Monate kontrollieren. Falls der Patient Vorhofflimmern zeigt, soll Dronedaron abgesetzt werden oder, falls klinisch indiziert, eine Kardioversion durchgeführt werden.

Dronedaron ist indiziert zur Reduzierung der Krankenhauseinweisung wegen Vorhofflimmern bei Patienten mit stabilem Sinusrhythmus und nicht-permanentem Vorhofflimmern in der Anamnese (paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern).

Patienten, die mit Dronedaron behandelt werden, sollten eine geeignete antithrombotische Therapie erhalten.

Die Risiken, die in der PALLAS-Studie beobachtet wurden, treffen nicht für Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern zu. Dies ergab eine erneute Auswertung der ATHENA-Studie, die entscheidend für die Zulassung von Dronedaron war. Deshalb geht die FDA weiterhin von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dronedaron in der zugelassenen Indikation unter Berücksichtigung der geänderten Empfehlungen aus.


Quelle(n)
FDA Drug Safety Communication; 19. Dezember 2011: Review update of Multaq® (dronedarone) and increased risk of death and serious cardiovascular adverse events