FDA: Änderung der Dosislimitierung für Simvastatin bei Anwendung mit Amiodaron

Donnerstag, den 15. Dezember 2011

Nachdem die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Juni 2011 allgemeine Dosisreduzierungen für den Cholesterin-Synthese-Inhibitor Simvastatin und damit einhergehend eine Anpassung der Produktinformation verfügt hatte, revidiert sie diese bezüglich der gemeinsamen Anwendung mit Amiodaron.

Aufgrund des Risikos für Myopathien reduzierte die FDA vor Kurzem die zugelassene Maximaldosis von 80 mg auf 40 mg Simvastatin. Auch für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneistoffen, die mit Simvastatin interagieren und zu einer Erhöhung der Blutspiegel führen können, wurde eine 50%-ige Dosisreduktion vorgenommen. Für die gleichzeitige Applikation mit Amiodaron bedeutete dies eine Reduktion von 20 mg auf 10 mg Simvastatin. Da diese Annahme jedoch weder durch pharmakokinetische noch durch klinische Studiendaten gestützt werden kann, wird die Dosisreduktion revidiert und die Produktinformation entsprechend erneut geändert: Bei Einnahme mit Amiodaron können bis zu 20 mg Simvastatin verabreicht werden.

Quelle(n):
[1] FDA Drug Safety Communication; 15. Dezember 2011: Revised dose limitation for Zocor® (simvastatin) when taken with amiodarone
[2] FDA Drug Safety Communication; 08. Juni 2011: New restrictions, contraindications, and dose limitations for Zocor® (simvastatin) to reduce the risk of muscle injury