FDA lässt die Produktinformationen Drospirenon-haltiger Kontrazeptiva ändern

Dienstag, den 10. April 2012

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat ihren Bericht über die neuesten epidemiologischen Beobachtungsstudien bezüglich des erhöhten Thromboserisikos Drospirenon-haltiger Kontrazeptiva abgeschlossen.

Die FDA kommt in der abschließenden Bewertung zu dem Ergebnis, dass die Einnahme Drospirenon-haltiger Kontrazeptiva im Vergleich zu der Einnahme anderer Progesteron-Derivate mit einem zusätzlich erhöhten Thromboserisiko verbunden ist.

Die Studien wurden im Dezember 2011 bei einem „joint meeting“ der FDA diskutiert. Es wird darauf hingewiesen, dass die in die Bewertung einbezogenen Studien widersprüchliche Einschätzungen bezüglich des erhöhten Risikos ergeben haben. Einige Studien beschreiben ein dreifach erhöhtes Risiko unter Drospirenon-haltigen Kontrazeptiva im Vergleich zu anderen Progesteron-Derivaten, wohingegen in anderen vergleichenden Studien kein zusätzlich erhöhtes Risiko gesehen wurde.
Darüber hinaus wurden in den Studien patiententenspezifische Eigenschaften, die möglicherweise das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen, nicht gesondert betrachtet.

Da zusammenfassend jedoch ein erhöhtes Risiko besteht, lässt sie FDA die Produktinformationen der betroffenen Präparate um die Informationen über die Studien ergänzen. Die zuständigen Ärzte sollten mit den Frauen bei der Entscheidung für eine geeignete Verhütungsmethode über ihr individuelles Thromboserisiko sprechen. Außerdem sollte der Arzt den Nutzen Drospirenon-haltiger Kontrazeptiva immer gegen das individuelle Risiko abwägen, bevor er ein Drospirenon-haltiges Kontrazeptivum verschreibt.

In Deutschland wurden entsprechende Ergänzungen der betroffenen Fachinformationen bereits im Mai 2011 durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Empfehlungen der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA angeordnet (siehe Pharmakovigilanzmeldung vom 26.09.2011).


Quelle(n):
FDA Drug Safety Communication; 10. April 2012: Updated information about the risk of blood clots in women taking birth control pills containing drospirenone