FDA untersucht Todesfall nach Einnahme von Gilenya®

Dienstag, den 20. Dezember 2011

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA berichtet über einen Todesfall eines Patienten, der 24 Stunden nach der erstmaligen Einnahme des MS Medikamentes Gilenya® (Fingolimod) verstarb. Der Patient wurde im Anschluss an die Applikation sechs Stunden überwacht, um bei Auftreten einer vorübergehenden Bradykardie und verzögerten AV-Überleitung entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten zu können. Die Komedikation bestand aus dem Betablocker Metoprolol und dem Calcium-Antagonisten Amlodipin.

Gilenya® ist seit April 2011 in Deutschland als erstes orales Second-Line-Therapeutikum von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Patienten zugelassen, die nicht mehr ausreichend auf eine Behandlung mit Interferon beta ansprechen.

Derzeit besteht keine Klarheit, ob Gilenya® ursächlich für den Tod verantwortlich ist. Dennoch beurteilt die FDA das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Gilenya® weiterhin positiv. Bis weitere Informationen verfügbar sind, rät die FDA Ärzten, die Empfehlungen der Produktinformation bei der Verordnung zu beachten. Patienten sollten für den Zeitraum von sechs Stunden nach der erstmaligen Applikation auf Symptome einer Bradykardie überwacht werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Bradykardien sollte vor Therapiebeginn ein Vergleichs-EKG erstellt werden. Gilenya® wurde nicht untersucht bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, kongestiver Herzinsuffizienz, AV-Block 2. Grades oder höher, Sick-Sinus-Syndrom oder verlängertem QT-Intervall sowie gleichzeitiger Anwendung von Klasse Ia- und III-Antiarrhythmika. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko, eine Bradykardie oder Überleitungsblock zu entwickeln, und die Behandlung sollte entsprechend unter Vorsicht erfolgen. Dies gilt auch für Patienten unter Betablocker oder Calcium-Antagonisten-Therapie bzw. mit reduzierter Herzfrequenz oder Synkopen in der Anamnese. Nach Unterbrechung der Behandlung für mehr als zwei Wochen können bei Wiederaufnahme die gleichen Auswirkungen auf Herzfrequenz und AV-Überleitung auftreten, so dass hier dieselben Vorsichtsmaßnahmen wie bei initialem Therapiebeginn gelten. Zudem sollten Patienten über Zeichen und Symptome einer Bradykardie aufgeklärt werden.


Quelle(n)
FDA Drug Safety Communication; 20. Dezember 2011: Safety review of a reported death after the first dose of Multiple Sclerosis drug Gilenya® (fingolimod)