FDA warnt vor PML und Lungentoxizität bei Therapie mit Brentuximab Vedotin
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA informiert über das Bekanntwerden von zwei neuen Fällen von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) unter der Therapie mit Brentuximab Vedotin. Aufgrund der Schwere dieser Erkrankung, die durch das JC-Virus (John Cunningham-Virus) ausgelöst wird, wird die Produktinformation um eine neue sogenannte Boxed Warning bezüglich dieses Risikos ergänzt. Außerdem wird eine neue Kontraindikation in die Produktinformation aufgenommen: Sie warnt vor der gemeinsamen Anwendung von Brentuximab Vedotin mit Bleomycin wegen Lungentoxizität. In einer klinischen Studie lag die Häufigkeit für die Entwicklung einer Lungentoxizität bei einer Kombinationstherapie von Brentuximab Vedotin mit Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin bei 40%, während in der Literatur für Bleomycin-basierte Therapieregime ohne Brentuximab Vedotin nur eine Häufigkeit von 10 bis 25% berichtet wird.
Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Konjugat, das gegen das Tumorantigen CD30 gerichtet ist. Es wurde unter der Bezeichnung AdcetrisTM im August 2011 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom und systemisch-anaplastischem großzelligem Lymphom zugelassen.
