FDA warnt vor potenziell erhöhtem Risiko für Blasenkrebs unter Pioglitazon Therapie

Nachdem die französische Arzneimittelbehörde die Marktrücknahme pioglitazonhaltiger Arzneimittel angeordnet hat und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom Gebrauch dieser Präparate abrät, warnt nun auch die US-Zulassungsbehörde FDA vor einem potenziell erhöhten Blasenkrebsrisiko.

Die Anwendung von Pioglitazon über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr sowie in hohen Dosen führt möglicherweise zu einem erhöhten Blasenkrebsrisiko. Zu diesem Ergebnis kommt die FDA nach Auswertung der 5-Jahres Daten einer auf 10 Jahre angelegten epidemiologischen Studie. Ärzte sollen bei der Verordnung pioglitazonhaltiger Medikamente die Angaben der Produktinformation befolgen: diese schließt die Anwendung von Pioglitazon bei Patienten mit aktivem Blasenkrebs aus; bei Patienten, die in der Vergangenheit an Blasenkrebs gelitten haben, sollte eine Anwendung nur unter Vorsicht und sorgfältiger Risikoabwägung erfolgen.

Die FDA wird die 10-Jahres Studie weiter analysieren und auch die Daten der französischen Studie evaluieren. Sobald weitere Informationen verfügbar sind, wird die Zulassungsbehörde die Öffentlichkeit informieren.

Quelle(n):
[1] FDA Drug-Safety-Communication; 15.06.2011: Update to ongoing safety review of Actos (pioglitazone) and increased risk of bladder cancer
[2] FDA Drug-Safety-Communication; 17.09.2010: Ongoing Safety Review of Actos (pioglitazone) and Potential Increased Risk of Bladder Cancer After Two Years Exposure
[3] EMA Press release; 09.06.2011: Update on ongoing European review of pioglitazone-containing medicines
[4] Pressemitteilung BfArM; 10.06.2011: Das BfArM rät derzeit vom Gebrauch pioglitazonhaltiger Arzneimittel ab