FDA warnt vor schwerer Leberschädigung unter Dronedaron

Freitag, den 14. Januar 2011

In einer aktuellen Drug Safety Mail warnt die US-Zulassungsbehörde FDA vor einer möglichen Leberschädigung durch die Anwendung des Antiarrhythmikums Dronedaron und fordert gleichzeitig, die Produktinformation von Multaq® um entsprechende Hinweise zu ergänzen. Hintergrund der Information sind seltene Meldungen schwerer Leberschädigungen während der Behandlung mit Dronedaron, darunter zwei registrierte Fälle eines akuten Leberversagens (4,5 bzw. 6 Monate nach Therapiebeginn), die einer Lebertransplantation bedurften.

Ärzte und Apotheker sind aufgerufen, Patienten, die Dronedaron einnehmen, auf mögliche Symptome einer Leberschädigung (z.B. Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Fatigue, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbsucht, dunkler Urin oder Hautjucken) zu sensibilisieren und sie darauf hinzuweisen, bei Vorhandensein entsprechender Beschwerden, sofort den Arzt zu kontaktieren. Zusätzlich wird den ärztlichen Behandlern empfohlen, vor allem während der ersten sechs Monate nach Beginn einer Behandlung mit Dronedaron, die Leberwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase, Bilirubin) regelmäßig zu überwachen.

Multaq® ist in Europa seit Ende 2009 zur Behandlung von erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern (VHF) (aktuell bestehend oder in der Vorgeschichte) zugelassen, um ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken. Analog zu der amerikanischen Produktinformation besteht auch hier eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz.

Quelle(n):
FDA Drug Safety Communication: Severe liver injury associated with the use of dronedarone (marketed as Multaq®) vom 14.01.2011