Französische Arzneimittelbehörde nimmt Pioglitazon vom Markt

Donnerstag, den 09. Juni 2011

Aufgrund eines möglichen erhöhten Blasenkrebsrisikos bei Männern hat die französische Arzneimittelbehörde (AFSSAPS) das Antidiabetikum Pioglitazon vom Markt genommen. In einer retrospektiven Kohortenstudie auf Basis von Daten der nationalen Krankenversicherung wurde die Anzahl der Blasenkrebsfälle bei 155.535 mit Pioglitazon behandelten Diabetikern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von ca. 1,3 Mio. Diabetikern analysiert. Das Erkrankungsrisiko war in der Verumgruppe um ca. 20% erhöht.

Pioglitazon wird als Mono- oder Kombinationstherapie mit Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Pioglitazon gehört zur Stoffklasse der Thiazolidindione und bewirkt über eine Aktivierung des Peroxisome Proliferator activated Receptor vom Typ ? eine Verringerung der Insulinresistenz. In Deutschland sind derzeit folgende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pioglitazon erhältlich: Actos® 15 mg, 30 mg und 45 mg Tabletten, Competact® 15/850 mg Filmtabletten sowie Tandemact® 30/2 mg bzw. 30/4 mg Tabletten.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat im März 2011 begonnen das potenziell erhöhte Risiko für Blasenkrebs zu untersuchen, nachdem die amerikanische Zulassungsbehörde FDA bereits im September 2010 auf das Risiko hingewiesen hatte. Die Ergebnisse der französischen Studie werden nun ebenfalls einbezogen, um zu einer abschließenden europaweiten Bewertung zu kommen. Beim nächsten Meeting des CHMP vom 20.-23. Juni wird das Risiko ebenfalls erörtert.

Während der CHMP bis zum Abschluss der Bewertung keine Änderung bezüglich der Verordnung von Pioglitazon-haltigen Medikamenten empfiehlt, rät das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) bereits vom Gebrauch ab. D.h. Ärzte sollen aktuell keine Patienten neu auf pioglitazonhaltige Arzneimittel einstellen, Patienten, die ein pioglitazonhaltiges Arzneimittel einnehmen, sollen die Anwendung nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt beenden. Auf Veranlassung des BfArM wird der Zulassungsinhaber Ärzte über einen Rote-Hand-Brief informieren.

Quelle(n):
[1] EMA Press release; 09.06.2011: Update on ongoing European review of pioglitazone-containing medicines
[2] FDA Drug Safety Communication; 17.09.2010: Ongoing Safety Review of Actos (pioglitazone) and Potential Increased Risk of Bladder Cancer After Two Years Exposure
[3] Pressemitteilung BfArM; 10.06.2011: Das BfArM rät derzeit vom Gebrauch pioglitazonhaltiger Arzneimittel ab