Informations-Brief Hexvix® wegen möglicher Qualitätsmängel

Donnerstag, den 22. Dezember 2011

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert Ipsen Pharma über Mängel der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Produktion von Hexvix® in der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories (BVL). Dies kann möglicherweise zu mangelnder Sterilität und Partikelverunreinigungen führen und in der Folge eine Sepsis hervorrufen.

Angehörigen medizinischer Fachkreise wird deshalb empfohlen, Hexvix®-Durchstechflaschen vor der Anwendung auf sichtbare Partikelbildung zu prüfen. Es dürfen nur Arzneimittel verabreicht werden, die frei von Partikeln sind. Jeder Fall von Sepsis, auch Verdachtsfälle, soll unter Angabe der Chargen-Nummer an Ipsen Pharma gemeldet werden, ebenso wie das Auftreten partikulär verunreinigter Durchstechflaschen.

Bei Hexvix® (Hexaminolevulinathydrochlorid) handelt es sich um ein Diagnostikum zum Erkennen von Blasenkarzinom, wie Carcinoma in situ, bei Patienten mit bekanntem Blasenkarzinom oder z. B. aufgrund eines Zystoskopie-Screenings oder positiver Urinzytologie stark vermutetem Blasenkarzinom.


Quelle(n):
Informations-Brief Hexvix® (Hexaminolevulinathydrochlorid, 85 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung); 22. Dezember 2011