Neue Datenlage zu Hydrochlorothiazid und dessen Kombinationen bzgl. Schwangerschaft & Stillzeit

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) halten es aufgrund neuer Daten für erforderlich, für den Arzneistoff Hydrochlorothiazid (HCT) als Monopräparat sowie in Kombination mit  ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten die Fach- und Gebrauchsinformationen der entsprechenden Präparate abzuändern.

Es handelt sich hierbei vor allem um die Anwendbarkeit des Wirkstoffes HCT während der Stillzeit. Da HCT in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen kann, wird empfohlen auf andere Wirkstoffe auszuweichen, v.a. wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden sollen. Zusätzlich wird die Laktation gehemmt, wenn Thiazid- Diuretika in hohen Dosen zur intensiven Diurese gegeben werden.

Im Rahmen des eingeleiteten Stufenplanverfahrens haben Inhaber von Zulassungen mit dem Wirkstoff HCT, alleine oder in o.g. Kombination, Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb von vier Wochen nach Bekanntmachung zu den notwendigen Änderungen. Im Anschluss beabsichtigt das BfArM die Änderungen per Stufenplanbescheid anzuordnen.

Quellen(n):
Bekanntmachung BfArM 27. Januar 2012: Hydrochlorothiazid: Anwendung in der Stillzeit