Rote-Hand-Brief Gilenya® (Fingolimod): Empfehlungen zur kardiovaskulären Überwachung bei Therapiebeginn
Novartis informiert in einem Rote-Hand-Brief, dessen Inhalt mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgestimmt ist, über strengere Maßnahmen zur kardiovaskulären Überwachung zu Therapiebeginn mit Gilenya®. Fingolimod ist ein selektives Immunsuppressivum, das seit März 2011 als erstes oral zu applizierendes MS-Therapeutikum in Europa zugelassen ist. Es ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon oder mit rasch fortschreitendem, schwerem Verlauf.
Die aktuelle Fachinformation enthält bereits Hinweise, dass nach Einnahme der ersten Dosis eine vorübergehende Bradykardie und möglicherweise auch ein AV-Block auftreten können. Aufgrund von Fallberichten von Patienten mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, darunter auch ein bisher noch nicht geklärter Todesfall (siehe Pharmakovigilanzmeldung vom 20. Dezember 2011), werden folgende zusätzliche Empfehlungen gegeben:
Bei allen Patienten sollten zu Therapiebeginn folgende Maßnahmen zur kardiovaskulären Überwachung durchgeführt werden:
- ein 12-Kanal-EKG vor der Erstgabe und sechs Stunden nach der ersten Dosis
- eine kontinuierliche sechsstündige EKG-Überwachung
- stündliche Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz
Bei Patienten, die klinisch bedeutsame kardiale Auffälligkeiten zeigen, soll die Überwachung bis zu deren Rückbildung weitergeführt werden (Details siehe Rote-Hand-Brief).
Derzeit führt Novartis auf Verlangen der Europäischen Arzneimittelagentur eine Überprüfung aller verfügbaren Daten zu kardiovaskulären Ereignissen durch. Diese umfassen sowohl Postmarketing-Daten als auch Daten aus klinischen Studien.
