Rote-Hand-Brief: Neue Informationen - Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal®

Montag, den 24. Januar 2011

Bereits am 17. Dezember 2010 informierte der Hersteller Baxter in einem Rote-Hand-Brief über erhöhte Endotoxin-Konzentrationen in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen (PD) Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® und einem damit verbundenen Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis. Der Hersteller teilt nun in einem weiteren Rote-Hand-Brief vom 24.01.2011 mit, dass aufgrund eines anhaltenden Versorgungsengpasses die potentiell von der Endotoxin-Problematik betroffenen Chargen weiterhin so lange auf dem Markt bleiben, bis eine ausreichende Menge von nicht betroffenen Chargen zur Verfügung gestellt werden kann.

Die Wahrscheinlichkeit, dass die aus den Herstellungsstätten Castlebar in Irland stammenden Chargen tatsächlich mit Endotoxinen belastet sind, sei relativ gering. Zur Überbrückung werden weitere nicht betroffene Dianeal®-, Extraneal®- und Nutrineal®-PD-Lösungen auch aus anderen Baxter-Herstellungsstätten (Kanada, USA, Singapur und Türkei) importiert, um die Versorgungssituation etwas zu entspannen. Die importierten Lösungen sollten anstatt der in Irland hergestellten Präparate, in erster Linie bei Patienten eingesetzt werden, die wegen ihrer Grunderkrankung ein erhöhtes Risiko haben und ausschließlich von den betroffenen PD-Lösungen abhängig sind.

Um das Risiko einer aseptischen Peritonitis möglichst gering zu halten, werden zusätzlich wichtige Informationen für Patienten, die bereits mit PD-Lösungen bzw. die erstmalig damit behandelt werden, im Rote-Hand-Brief beschrieben.

Quelle(n):
Rote-Hand-Brief Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal® vom 26.01.2011

Dateien:
20110124_Rote_Hand_Brief_PD_Loesungen_Baxter.pdf64 K