Rote-Hand-Brief über schwerwiegende Nebenwirkungen nach Off-Label-Anwendung von Vistide® (Cidofovir)

Freitag, den 21. Januar 2011

Vistide® (Cidofovir) ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt und darf auf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion oder topischer Anwendung, nicht verabreicht werden. Darauf macht der Hersteller Gilead in einem Rote-Hand-Brief aufmerksam.

Cidofovir, ein Cytidin-Analogon, besitzt Aktivität gegen das humane Cytomegalievirus (HCMV) und ist ausschließlich zugelassen für die Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion, wenn andere Substanzen als ungeeignet erscheinen. Der Hersteller weist auch darauf hin, dass für andere Anwendungsgebiete als der CMV-Retinitis bei Erwachsenen mit AIDS die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Vistide® nicht belegt ist.

Der Gebrauch von Vistide® erfolgt allerdings zunehmend außerhalb der Zulassung, sowohl bezüglich Art der Anwendung als auch Indikation. In Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung wurde eine erhöhte Anzahl Nebenwirkungen gemeldet, davon als häufigste und schwerwiegendste Nephrotoxizität, toxische Wirkungen am Auge und Neutropenie.

Die Fachinformation wurde besonders im Bereich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aktualisiert.

Quelle(n):
Rote-Hand-Brief zu Vistide® (Cidofovir) vom 12.01.2011