Rote-Hand-Brief UVADEX TM: Empfehlung zur visuellen Überprüfung vor Anwendung

Freitag, den 16. Dezember 2011

Therakos Europe empfiehlt medizinischen Fachkreisen im Rahmen eines Rote-Hand-Briefes, UVADEXTM-Durchstechflaschen und/oder das in die Spritze überführte Arzneimittel vor der Anwendung visuell auf Partikelverunreinigungen zu prüfen. Alle Fälle von Sepsis, inkl. Verdachtsfälle, sowie unerwartete systemische Infektionen sollen unter Angabe der Chargen-Nummer an den pharmazeutischen Unternehmer gemeldet werden.

Hintergrund der Maßnahme sind Qualitätsmängel im Herstellungsprozess, die von der amerikanischen Überwachungsbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA im Zuge von Inspektionen beim Hersteller Ben Venue Laboratories (BVL) festgestellt wurden. Die Herstellung bei BVL wird während der Überprüfung der Qualitätsprozesse eingestellt. Um die Verfügbarkeit von UVADEXTM weiterhin zu gewährleisten, arbeitet Therakos Europe bereits daran, eine zusätzliche Herstellungsstätte zu validieren.

UVADEXTM (Methoxsalen) wird in Verbindung mit dem THERAKOS® CELLEX® oder dem UVARTM XTSTM  Photopherese-System bei der palliativen Behandlung von Hautmanifestationen der fortgeschrittenen Phase (T2 – T4) von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) bei Patienten eingesetzt, die auf andere Behandlungsformen nicht angesprochen haben.


Quelle(n):
Rote-Hand-Brief UVADEXTM 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion zur Verwendung in THERAKOS® UVAR XTS® und THERAKOS® CELLEX® Photopherese-Systemen; 16. Dezember 2011