Rote-Hand-Brief Velcade® (Bortezomib): Informationen zur korrekten intravenösen Verabreichung
Janssen-Cilag informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen eines Rote-Hand-Briefes, dass die Applikation von Velcade® ausschließlich intravenös erfolgen darf. Andere Applikationswege sind für Velcade® 1 mg und 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Wirkstoff: Bortezomib), das als Monotherapie oder in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednisolon bei Patienten mit multiplem Myelom indiziert ist, nicht zugelassen.
Hintergrund dieser Mitteilung, die darüber hinaus Vorsichtsmaßnahmen zur Risikominimierung akzidenteller Fehlapplikationen enthält, sind seit der Erstzulassung in den USA im Mai 2003 weltweit drei Fälle von versehentlicher intrathekaler Applikation mit tödlichem Ausgang.
