Rote-Hand-Brief Virazole®: Sterilitätsprobleme und Partikelverunreinigung in der Herstellungsstätte

Dienstag, den 20. Dezember 2011

In einem Rote-Hand-Brief informiert das Pharmazeutische Unternehmen MEDA Pharma, dass aufgrund von Qualitätsmängeln bei der Herstellung die Sterilität von Virazole® beeinträchtigt sein kann und Partikelverunreinigungen auftreten können.

Virazole® (Ribavirin), das indiziert ist zur Behandlung von schweren Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV), soll deshalb nur in den Fällen angewendet werden, in denen der Einsatz absolut essentiell ist. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme wird die Durchführung einer Sterilfiltration der rekonstituierten Lösung empfohlen. Aerosollösungen, die sichtbare Partikel enthalten oder eine Trübung aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Sie sind an MEDA Pharma zu schicken. Darüber hinaus sollen Ärzte, Apotheker und anderes medizinisches Fachpersonal jeden Verdachtsfall einer Koinfektion (mykotisch oder bakteriell), der auf eine Kontamination hinweisen könnte, unter Angabe der Chargen-Nummer von Virazole® melden.


Quelle(n):
Rote-Hand-Brief Virazole®; 20. Dezember 2011: Wichtige Arzneimittelinformation zu Virazole® (Ribavirin) 6 g Trockensubstanz, Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler: Sterilitätsprobleme und Partikelverunreinigungen in der Herstellungsstätte