Stufenplanverfahren Stufe II: QT-Zeitverlängerung von Escitalopram (Cipralex®)

Bereits im Dezember 2011 informierte ein Rote-Hand-Brief bezüglich der QT-Zeit-Verlängerung des Wirkstoffes Escitalopram (Cipralex®). Dieser nahm Bezug auf die wissenschaftliche Neubewertung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA).

Nun hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Stufe II eines Stufenplanverfahrens eingeleitet. Gemäß einer Studie an gesunden Probanden und in ergänzenden pharmakokinetischen Studien wurde dosisabhängig eine QT-Zeit-Verlängerung bei Escitalopram festgestellt.

Die Inhaber der Zulassungen erhalten Gelegenheit zu einer möglichst gesammelten, schriftlichen Stellungnahme bis zum 20. März 2012. Nach Ablauf der Frist sind die Produktinformationen entsprechend um das Risiko der QT-Zeitverlängerung zu ergänzen.

Quellen(n):
[1] Rote-Hand-Brief Cipralex®; 05. Dezember 2011: Zusammenhang von Escitalopram (Cipralex®) mit dosisabhängiger QT-Intervall-Verlängerung
[2] Stufenplanverfahren BfArM; 13. Februar 2012: Escitalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung, Ergänzungen in den Produktinformationen