[Anzeige] Aimovig® (Erenumab) nun in neuer Wirkstärke erhältlich: Volle 140 mg als Einzeldosis im Fertigpen verfügbar

Montag, den 03. Juni 2019

Ein neuer Fertigpen des Produktes Aimovig® in der Stärke 140 mg Erenumab zur Migräneprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit mindestens vier monatlichen Migränetagen kommt zum 01. Juni 2019 auf den deutschen Markt.

Das Präparat Aimovig Sureclick® 140 mg Injektionslösung im Fertigpen zur rezeptorspezifischen Migräneprophylaxe ermöglicht die praktische Verabreichung dieser Dosis mit einer einzigen Injektion alle vier Wochen.[1]

In der Studie LIBERTY profitierten schwer betroffene Migränepatienten, die bereits mehrere Therapien zur Migräneprophylaxe erfolglos abgebrochen hatten, von der 140 mg-Dosis von Aimovig®.[2] Den beträchtlichen Zusatznutzen bei bereits mehrfach erfolglos vortherapierten Patienten bestätigte auch das Institut für Qualitätssicherung und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).[3]

Die Einführung des Aimovig® Fertigpen 140 mg erfolgt zum 1. Juni 2019 und wird zum gleichen Preis wie der Fertigpen mit 70 mg Erenumab abgegeben. Auch die bestehenden Rabattverträge mit den gesetzlichen Krankenkassen gelten für beide Stärken.[4] Der aktuelle Stand der Rabattverträge ist unter www.zusammengesund.de/aimovigrabattvertraege einzusehen.

Bereits im Juli 2018 hatte Aimovig® als erste, spezifisch zur Migräneprophylaxe entwickelte Therapie die Markterlaubnis in der EU zur Migräneprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit Migräne und mindestens vier monatlichen Migränetagen erhalten.[5]

In der multizentrischen, randomisierten, 12-wöchigen, Placebo-kontrollierten Phase-IIIb-Studie LIBERTY waren 246 Patienten mit episodischer Migräne (vier-14 monatliche Migränetage, zwei-vier erfolglos abgebrochene Pharmakotherapien zur Migräneprophylaxe) eingeschlossen.[2] Diese schwer zu behandelnde Patientengruppe profitierte im Durchschnitt von der 140 mg-Dosierung von Aimovig®, wobei die Verträglichkeit auf Placebo-Niveau blieb. Bei 30% der Patienten erreichte die 140 mg-Dosierung von Aimovig® nach 12 Wochen eine Reduktion der monatlichen Migränetage um mindestens 50%. 36% der Patienten waren völlig migränefrei.[2]  Der Effekt von Aimovig® zeigte sich auch in den anderen klinischen Studien oft bereits nach einem Monat, was in der Migräneprophylaxe einer sehr kurzen Dauer bis zum Wirkeintritt entspricht.[2,6-8] Weltweit werden bereits mehr als 200.000 Patienten mit Aimovig® behandelt, davon über 5.000 in Deutschland.[9]


Über Aimovig® (Erenumab)

Erenumab ist ein monoklonaler, vollständig humaner Antikörper, der spezifisch für die Migräneprophylaxe entwickelt wurde. Erenumab hemmt den Rezeptor des Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), von dem angenommen wird, dass er eine entscheidende Rolle bei der Migräne spielt.[10] Erenumab zeigte in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm, das vier Placebo-kontrollierte Phase-II- und Phase-III-Studien und ihre Open-Label-Extensionen umfasst, mit insgesamt rund 3.000 Patienten eine signifikante Reduktion der Zahl der monatlichen Migränetage bei einem Placebo-ähnlichen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.[2, 6-8]

Aktuell werden weltweit über 200.000 Patienten mit Aimovig® behandelt, davon über 5.000 in Deutschland.[9] Aimovig® ist seit 26. Juli 2018 in der EU für erwachsene Patienten mit vier oder mehr Migränetagen pro Monat zur Prophylaxe der Migräne zugelassen. [1,5]


Über LIBERTY

LIBERTY (NCT03096834) ist eine multizentrische, randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aimovig® bei Patienten mit episodischer Migräne (in der Studie definiert als vier–14 Migränetage pro Monat zur Baseline), bei denen bis zu vier vorherige prophylaktische Migränetherapien erfolglos waren. In der Studie erhielten 246 Teilnehmer randomisiert entweder Aimovig® 140 mg oder Placebo und durchliefen eine 12-wöchige, doppelblinde Behandlungsphase. Der primäre Endpunkt war der prozentuale Anteil der Patienten mit einer Reduktion der monatlichen Migränetage um mindestens 50% gegenüber der Baseline während der letzten vier Wochen der doppelblinden Behandlungsphase der Studie (Wochen 9–12).[2] Die Studie umfasst eine aktuell laufende 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsphase. Über 97% der Aimovig®-Patienten beendeten die Doppelblindphase der LIBERTY-Studie.[2] In der Verum-Gruppe gab es keine unerwünschten Ereignisse, die zu einem Abbruch der Therapie führten. Dagegen traten im Placebo-Arm bei 0,8% der Patienten Nebenwirkungen auf, wegen derer sie die Behandlung unterbrachen.[2]


Über Migräne

Migräne ist eine schwerwiegende neurologische Erkrankung.[11] Migränepatienten leiden unter wiederkehrenden Attacken von mäßigen bis schweren Kopfschmerzen, die typischerweise pulsierend und oft halbseitig auftreten sowie mit Übelkeit, Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Gerüchen einhergehen.[12] Die Erkrankung ist mit erheblichen Schmerzen, körperlichen Beeinträchtigungen, reduzierter Lebensqualität und finanziellen Belastungen für die Gesellschaft verbunden.[13] Migräne wirkt sich erheblich auf die Fähigkeit der Patienten aus, tägliche Aufgaben zu verrichten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erklärte Migräne zu einer der zehn Hauptursachen, aufgrund derer Männer und Frauen jahrelang mit Einschränkungen leben müssen.[14] Migräne wird häufig nicht diagnostiziert und nur unzureichend behandelt.[15] Bestehende prophylaktische Therapien wurden ursprünglich für andere Indikationen entwickelt und haben oft eine schlechte Verträglichkeit und unzureichende Wirksamkeit. Dies führt zu hohen Abbruchraten bei den Patienten.[16]

Mehr als 90% aller Kopfschmerzen lassen sich auf Migräne- und Spannungskopfschmerz zurückführen. Eine Migräne ist in der Regel gut erkennbar. Der Schmerz ist meist einseitig und kann sich bei körperlicher Aktivität verstärken. Zudem können die Betroffenen licht- und geräuschempfindlich sein. Zu den vegetativen Begleitsymptomen zählen auch Übelkeit und Erbrechen. Zudem können Vorboten eine Attacke ankündigen. Etwa 10 bis 15% erleben eine Aura. Danach folgt die Kopfschmerzphase, die drei bis fünf Stunden oder gar bis zu 70 Stunden andauern kann.


Referenzen
1. Fachinformation Aimovig®, Novartis Pharma; Mai 2019
2. Reuter, U et al. Efficacy and tolerability of erenumab in patients with episodic migraine in whom two-to-four previous preventive treatments were unsuccessful: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b study. Lancet. 2018 Nov 24; 392(10161): 2280–2287
3. Veröffentlichung IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen); 01. Februar 2019: Berichte – Nr. 717: Erenumab (Migräne) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
4. Pressemitteilung Novartis Pharma; 3. April 2019: Novartis schließt Rabattverträge für Aimovig® (Erenumab) zur spezifischen Migräneprophylaxe mit gesetzlichen Krankenkassen
5. Veröffentlichung Website ec.europa.eu: Community-register, Product information Aimovig® (zugegriffen April 2019)
6. Tepper S et al. Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine: A randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol 2017; 16: 425–434
7. Goadsby PJ et al. Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30; 377(22): 2123–2132
8. Dodick DW et al. ARISE: A Phase 3 randomized trial of erenumab for episodic migraine. Cephalalgia. 2018 May; 38(6): 1026–1037
9. Veröffentlichung Novartis Pharma (condensed financial report); 30. Januar 2019: 2018 Q4 and annual results
10. Lassen et al. CGRP may play a causative role in migraine. Cephalalgia. Februar 2002; 22(1): 54–61
11. Veröffentlichung Website migraineresearchfoundation.org: about migraine (zugegriffen im April 2019)
12. Veröffentlichung Website ninds.nih.gov: Disorders; Migraine Information-Page (zugegriffen im April 2019)
13. Veröffentlichung Website who.int: News, factsheets - Headache disorders (zugegriffen im April 2019)
14. Veröffentlichung World Health Organization; Global Health Estimates 2015: Disease burden by Cause, Age, Sex, by Country and by Region, 2000–2015. Geneva, World Health Organization; 2016
15. Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007; 47 (3): 355–63
16. Blumenfeld AM et al. Patterns of use and reasons for discontinuation of prophylactic medications for episodic migraine and chronic migraine: results from the second international burden of migraine study (IBMS-II). Headache. April 2013; 53 (4): 644–55