Antikonvulsivum zur Epilepsiebehandlung in neuer Darreichungsform erhältlich

Donnerstag, den 02. Mai 2019

Ab Mai 2019 steht Epilepsiepatienten das Antikonvulsivum Fycompa® mit dem Wirkstoff Perampanel nun auch als flüssige Formulierung zur Verfügung.

Damit erweitert das pharmazeutische Unternehmen Eisai sein Produktportfolio um eine zweite Darreichungsform seines bekannten Antiepileptikums: Neben Filmtabletten in den Stärken 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg, kann nun auch die orale Suspension in der Therapie der Epilepsie Anwendung finden.

Perampanel wird bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung sowie zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle in Verbindung mit idiopathisch generalisierter Epilepsie eingesetzt. Fycompa® darf ausschließlich als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Patienten ab 12 Jahren verordnet werden. Perampanel ist ein selektiver, nicht-kompetitiver Antagonist am ionotropen AMPA-Glutamat-Rezeptor an postsynaptischen Neuronen. Glutamat gilt als der wichtigste exzitatorische Neurotransmitter im zentralen Nervensystem und soll bei einer Reihe neurologischer Erkrankungen, die auf einer übermäßigen neuronalen Erregung beruhen, eine Rolle spielen. Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seinen antiepileptischen Effekt beim Menschen entfaltet, muss noch erforscht werden.

Fycompa® wird unabhängig von der Formulierung einmal täglich als orale Dosis verabreicht. Die Behandlung mit der Suspension sollte, wie auch bislang mit den Filmtabletten gehandhabt, initial mit 2 mg abends vor dem Schlafengehen begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis schrittweise um jeweils 2 mg erhöht werden. Da die neue flüssige Darreichungsform flexibler zu dosieren ist, bietet sie neben der leichteren Einnahme auch Vorteile in der Handhabbarkeit.

Das Verträglichkeitsprofil der neuen Darreichungsform entspricht dem der Filmtabletten, lediglich der in der Suspension enthaltene Hilfsstoff Sorbitol könnte bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz zu unerwünschten Reaktionen führen, weshalb diese Populationsgruppe die feste Darreichungsform bevorzugen sollte. Zudem ist bei gleichzeitiger Anwendung anderer Sorbitol-haltiger Antiepileptika Vorsicht geboten, da die Einnahme von insgesamt mehr als einem Gramm Sorbitol die Resorption bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann.

Wie auch bei den Fycompa® Filmtabletten ist eine unerwünschte Arzneimittelwirkung der Perampanel-haltigen Suspension das Auftreten von Somnolenz und Schwindel. Da dadurch das Reaktionsvermögen eingeschränkt werden könnte, müssen diese möglichen Nebenwirkungen bei der Entscheidung am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, berücksichtigt werden.

Aktuell sind sowohl die Fycompa® Filmtabletten als auch die Suspension erst ab einem Anwendungsalter von 12 Jahren indiziert. Eine Bereitstellung des antikonvulsiven Wirkstoffs in flüssiger Darreichungsform könnte aber in Zukunft auch die Anwendung für jüngste Epilepsiepatienten ermöglichen. Säuglingen, die noch keine Tabletten schlucken können, stand bislang keine Behandlungsoption mit Fycompa® zur Verfügung. Pharmakokinetische Daten einer Anwendung von Perampanel bei unter Zweijährigen werden derzeit in einer klinischen Phase-2-Studie erhoben.

Quellen:

[1] Produktinformation (EMA) Fycompa®; Eisai; 18. Januar 2019

[2] Veröffentlichung (Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit) EMA; Juli 2016: Fycompa®

[3] Veröffentlichung Website clinicaltrials.gov; Identifier: NCT02914314; Pharmacokinetic Study With an Oral Suspension of Perampanel as Adjunctive Therapy in Pediatric Subjects With Epilepsy (zugegriffen am 26.04.2019)