FDA erteilt Zulassung für digitale Asthma-Inhalationstherapie

Dienstag, den 30. Juli 2019

Eine erfolgreiche Asthmatherapie erfordert die korrekte und regelmäßige Anwendung der verordneten Inhalatoren – und scheitert oft genau daran. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat nun erstmals das AirDuo® Digihaler™-Inhalationspulver von dem pharmazeutischen Unternehmer Teva Pharmaceuticals zugelassen, das die Therapie erleichtern soll.

Bei dem Inhalator handelt es sich um eine digitale Asthma-Inhalationstherapie. Das innovative System enthält eingebaute Sensoren, die mit Hilfe von Bluetooth Informationen über eine App zur Verwendung des Inhalators bereitstellen. Es handelt sich um einen Pulverinhalator, der das inhalative Corticosteroid Fluticasonpropionat mit dem lang wirksamen beta-2-Sympathomimetikum Salmeterol kombiniert. Das Corticosteroid verringert die Entstehung von Entzündungen in der Lunge und Salmeterol sorgt für eine langanhaltende Bronchodilatation. AirDuo®Digihaler™ ist für die Behandlung von Asthma bei Patienten ab 12 Jahren indiziert und wird in drei Stärken erhältlich sein: 55 µg (Fluticasonpropionat)/14 µg (Salmeterol), 113/14 µg und 232/14 µg. Anwendung sollte er bei Patienten finden, die auf ein Asthma-Langzeitmedikament sowie ein inhalatives Corticosteroid nicht ausreichend eingestellt sind. Das verschreibungspflichtige Medikament wird voraussichtlich ab dem Jahr 2020 für Patienten auf dem amerikanischen Markt erhältlich sein.

Ähnlich wie der bereits zugelassene Pulverinhalator ProAir® Digihaler™ (Albuterol sulfat) des Unternehmens, der zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmus bei Patienten ab vier Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung indiziert ist, können die Sensoren in dem neuen digitalen Inhalationskombinationsgerät erkennen, wann der Inhalator verwendet wird und misst zudem bei der Anwendung die inspiratorischen Flussraten (Peak-Flow-Rate). Patienten können anschließend ihre Daten im Laufe der Zeit überprüfen, mit ihren Ärzten teilen und Erinnerungen einstellen, um die Einnahme der Medikamente nicht zu vergessen.

Laut dem Executive Vice President für das Global Marketing von Teva verlauten, ist durch die Zulassung von AirDuo® Digihaler™ in Verbindung mit dem zuvor zugelassenen ProAir® Digihaler™ damit ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer Technologieplattform für das Asthma-Management geschaffen worden. Denn mithilfe dieser neuen Technologie soll durch Cloud-basierte Dienste den Versorgern neue Erkenntnisse für die Auswahl von Behandlungsmethoden geboten, wie auch die Behandlungsergebnisse für Asthmapatienten verbessert werden. Diesbezüglich bestätigt Dr. Nabeel Farooqui, MD, FAAAAI, FACAAI, Assistenzprofessor an der medizinischen Fakultät der Indiana University School of Medicine die Problematik, dass selbst Patienten mit einer guten Compliance, das Behandlungsschema nicht einhalten können. Jedoch könne nun durch die neu geschaffene Möglichkeit den Ärzten wichtige Daten und Erkenntnisse, wie die inspiratorischen Flussraten zu messen, bereitgestellt werden, um so Behandlungsgespräche zwischen Arzt und Patient zu verbessern.

Die häufigsten Nebenwirkungen des Inhalators sind u. a.  Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich, Infektionen der Nase und des Rachens (Nasopharyngitis), ein geschwächtes Immunsystem verbunden mit einem erhöhten Infektionsrisiko, allergische Reaktionen, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Atemprobleme unmittelbar nach Inhalation und Husten.

Quellen:
[1] Pressemitteilung TEVA; 15. Juli 2019: Teva Announces FDA Approval of AirDuo® Digihaler™ (fluticasone propionate 113 mcg and salmeterol 14 mcg) Inhalation Powder
[2] Produktinformation (FDA) AirDuo® Digihaler™; Juli 2019