Neues Arzneimittel zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom verfügbar

Mittwoch, den 15. Mai 2019

Ein neues Arzneimittel zur topischen Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Form von Hautkrebs, der als kutanes T-Zell-Lymphom vom Typ Mycosis fungoides (MF-CTCL) bezeichnet wird, kommt zum 15. Mai 2019 auf den deutschen Markt.

Das Präparat Ledaga®, das als Gel erhältlich ist, wird einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Es gehört zu der Gruppe von Zytostatika, die als "Alkylanzien" bezeichnet werden. Der darin enthaltene Wirkstoff Chlormethin hemmt schnell proliferierende Krebszellen, die sich infolgedessen nicht mehr teilen können und absterben. MF-CTCL ist eine Krankheit, bei der die T-Lymphozyten, Zellen des körpereigenen Immunsystems, sich zu Krebszellen entwickeln und die Haut befallen. Da es nur wenige Patienten mit dieser Form des Hautkrebses gibt, gilt die Krankheit als selten und Ledaga® wurde im Mai 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan Drug“) ausgewiesen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurde in einer randomisierten, multizentrischen Beobachter-verblindeten Studie an 260 Patienten mit MF-CTCL nachgewiesen. Dabei wurde die neue Chlormethin-Gel-Formulierung mit einer 0,02% Chlormethinhydrochlorid-Salbe auf Mineralölbasis verglichen.

Die Teilnehmer, die zuvor mindestens mit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt und der Verumgruppe zugeordnet wurden, wendeten das Gel über 12 Monate einmal täglich an. In dieser Studie wiesen ca. 77% der Patienten, die mindestens sechs Monate mit Ledaga® behandelt wurden, eine klinische Reaktion auf der CAILS-Skala (Composite Assessment of Index Lesion Severity) auf. Mit Hilfe der CAILS-Werte werden unterschiedliche Merkmale des Krebses, wie etwa die Größe und das Aussehen des Hautschadens beurteilt. Im Vergleich dazu sprachen nur etwa 59% der Patienten, die mit der Salbe behandelt wurden, nachweislich auf die Behandlung an.

Da die Wirksamkeit der in den Studien verwendeten Salbe wiederum als vergleichbar mit dem bereits zugelassenen, beispielsweise aber nicht in Deutschland vertriebenen Arzneimittel Carylosine® erachtet wird, kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur zu dem Schluss, Ledaga® eine Zulassung als sog. Hybrid-Arzneimittel zu erteilen. Bei dem Referenzarzneimittel Caryolysine® handelte es sich um eine Chlormethin-haltige Flüssigkeit, die nach Verdünnung auf die Haut aufgetragen wird und ebenfalls zur Behandlung der MF-CTCL eingesetzt wird.

Als häufigste Nebenwirkungen einer Anwendung von Ledaga® ist mit lokalen Hautreaktionen wie Dermatitis, Hautinfektionen und Juckreiz zu rechnen. Häufig wurden auch eine Dunkelfärbung der Haut, Hautgeschwüre und Blasenbildung beobachtet. Treten letztere Symptome oder eine Dermatitis auf, sollte die Behandlung beendet werden.

Da das Präparat zytotoxisch ist, sollte es ferner nicht mit Bereichen in Kontakt kommen, die nicht von der Krankheit betroffen sind. Eine unbeabsichtigte sekundäre Exposition gegenüber dem Arzneimittel sollten folglich auch Betreuer und medizinisches Pflegepersonal vermeiden. Um die sichere und wirksame Anwendung von Ledaga® durch Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu gewährleisten, wurden entsprechende Empfehlungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Quellen:
[1] Produktinformation (EMA) Ledaga®; Helsinn Birex Pharmaceuticals; 16. Januar 2019
[2] Veröffentlichung (Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit) EMA; 16. März 2017: Ledaga
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