PJIA - Simponi® in neuer Stärke jetzt auch für Kinder ab zwei Jahren

Montag, den 01. Juli 2019

Stand kleinen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha-Hemmer Golimumab bislang erst ab einem Körpergewicht von 40 Kilogramm (kg) zur Verfügung, so wird sich dies ab Juli hierzulande ändern.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und -schwellungen bei Kindern verursacht. Angelpunkt im entzündlichen Geschehen ist u. a. ein Protein namens Tumor-Nekrose-Faktor-alpha, an welchem der Wirkstoff Golimumab angreift und so zur Reduktion der Entzündungen beitragen kann. Bislang verfügbare Varianten des zugehörigen Arzneimittels Simponi® erlaubten jedoch nur den Einsatz bei Kindern ab 40 kg Körpergewicht.

Mit dem neuen Produkt Simponi® 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor stellt der pharmazeutische Unternehmer MSD Sharp & Dohme nun erstmals ein Fertigarzneimittel aus dem Produktportfolio Simponi® auf dem deutschen Markt zur Verfügung, das bereits bei Kindern mit pJIA ab einem Alter von zwei Jahren und damit mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg eingesetzt werden kann. Ähnlich der bereits verfügbaren Varianten Simponi® 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor bzw. in einer Fertigspritze, welche allerdings nur bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewandt werden dürfen, ist auch das neue Produkt lediglich zur Therapie in Kombination mit Methotrexat (MTX) zugelassen, sofern die Betroffenen auf eine vorangegangene alleinige MTX-Therapie nur unzureichend angesprochen haben.

Einleitung und Überwachung der Behandlung sind durch qualifizierte Ärzte vorzunehmen, die in der Diagnose und der Therapie der pJIA erfahren sind. Die Dosierung des neuen Produktes orientiert sich an der Körperoberfläche des Kindes. Empfohlen wird bei Kindern die an pJIA leiden und ein Körpergewicht von weniger als 40 kg aufweisen, eine Dosis von 30 mg Golimumab pro m2 Körperoberfläche. Die maximale Einzeldosis beträgt dabei 40 mg Golimumab einmal pro Monat. Die Verabreichung ist dabei stets am selben Tag des Monats und subkutan zu verabreichen. Wichtige Sicherheitsinformationen, welche vor und während einer Behandlung zu beachten sind, werden den Patienten in Form einer Patientenkarte durch den Arzt bereitgestellt. Je nach Einschätzung des behandelnden Arztes und eine geeignete Schulung vorausgesetzt, kann die Verabreichung auch durch die Patienten bzw. betreuenden Angehörigen erfolgen. Mit einem Ansprechen der Behandlung ist gewöhnlich innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen, d. h. nach drei bis vier Dosen des TNF-alpha-Blockers, zu rechnen.

Für Kinder unter zwei Jahren wurde bisher kein relevanter Nutzen für die Indikation pJIA belegt, Simponi® 45 mg/0,45 ml ist daher nicht für diese Patienten zugelassen. Nicht angewendet werden darf Simponi® ferner bei Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) sowie bei einer aktiven Tuberkulose (TB)-Infektion oder anderen schweren Infektionen wie einer Sepsis und opportunistischen Infektionen.

Daraus leitet sich auch ab, dass vor einer Impfung des Kindes mit dem behandelnden Arzt gesprochen werden muss, da bestimmte (Lebend-)Impfstoffe Infektionen verursachen können und deren Anwendung somit während einer Therapie mit Simponi® nicht erfolgen darf. Es wird dazu geraten, soweit möglich, bereits vor Therapiebeginn alle Immunisierungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen aufzufrischen bzw. durchzuführen.

Quellen:
[1] Fachinformation Simponi® 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor; MSD Sharp & Dohme; Februar 2019
[2] Produktinformation (EMA) Simponi® 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor; MSD Sharp & Dohme; Mai 2019