Arzneimittelsicherheitsnachrichten

26.04.2016

FDA beurteilt neue Studiendaten zur oralen Anwendung von Fluconazol während der Schwangerschaft

Wie die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) jetzt mittels Drug Safety Communication mitteilte, sind neue Daten zur Sicherheit von oralem Fluconazol in der Schwangerschaft bekannt geworden. Oral angewendetes Fluconazol wird zur...[mehr]

22.04.2016

Rote- Hand- Brief zu Pomalidomid (Imnovid®)

Hepatitis-B-Virus-Status abklären vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid Das pharmazeutische Unternehmen Celgene informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittebehörde (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel...[mehr]

20.04.2016

Rote-Hand-Brief zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert der pharmazeutische Hersteller Les Laboratoires Servier mittels eines Rote-Hand-Briefes...[mehr]

15.04.2016

Risikobewertungsverfahren für Invokana®; Vokanamet®

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu dem Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2)- Inhibitor Canagliflozin.Unter der Behandlung...[mehr]

15.04.2016

Erweiterung des bereits laufenden Risikobewertungsverfahren zu direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln zur Hepatitis C um den Risikoaspekt Leberkrebs

Wie bereits am 18. März berichtet, hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ein Risikobewertungsverfahren zu den direkt antiviral wirkenden Arzneimittel Daklinza®, Exviera®, Harvoni®, Olysio®, Sovaldi® und Viekirax®...[mehr]

08.04.2016

AkdÄ: Aus der UAW-Datenbank zu Humira®

AkdÄ informiert über fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensation nach Erstgabe von Adalimumab (Humira®) bei Colitis ulcerosa In der Rubrik „Aus der UAW-Datenbank“ berichtet die Arzneimittelkommission der...[mehr]

08.04.2016

Rote- Hand- Brief betreffend BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren

Information über das Risiko einer Hepatitis- B- Reaktivierung In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur ( EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchten die pharmazeutischen...[mehr]

08.04.2016

Metformin-haltige Arzneimittel bei Niereninsuffizienz

FDA fordert Indikationserweiterung inkl. entsprechender Kennzeichnung und aussagekräftiger Labormessung[mehr]

05.04.2016

Risiko für Herzinsuffizienz unter Saxagliptin und Alogliptin - FDA informiert

Die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) informiert mittels Drug Safety Communication über ein erhöhtes Risiko für Herzversagen unter der Anwendung von Saxagliptin- und Alogliptin-haltigen Arzneimitteln.Bereits seit 2014, wir...[mehr]

01.04.2016

CMDh befürwortet den Widerruf der Zulassungen für Fusafungin-haltige Sprays gegen Atemwegsinfektionen

Die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) spricht sich nun für den europaweiten Widerruf der Zulassung für Fusafungin-haltige Sprays gegen Atemwegsinfektionen aus und...[mehr]