Änderung der Produktinformationen Vancomycin-haltiger Antibiotika

Freitag, den 02. Juni 2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Überarbeitung der Produktinformationen Vancomycin-haltiger Arzneimittel. Um den zunehmenden Antibiotikaresistenzen entgegenzuwirken, prüfte der CHMP die verfügbaren Daten zu Vancomycin-haltigen Infusionen, Injektionen und Oralia. Der Ausschuss möchte dadurch eine optimale Anwendung bei der Behandlung von schweren Infektionen durch Gram-positive Bakterien ermöglichen.

Vancomycin gehört zur Gruppe der Glycopeptid-Antibiotika. Bislang wird es unter anderem eingesetzt bei der Behandlung schwerer Infektionen durch Gram-positive Bakterien (wie z B. Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)), die bereits gegen andere Antibiotika resistent sind. Außerdem ist es indiziert für die perioperative Prophylaxe bei Patienten mit dem Risiko der Entwicklung einer bakteriellen Endokarditis, für die Behandlung von Peritonealdialyse-assoziierter Peritonitis und für Infektionen mit Clostridium difficile.

Der CHMP sprach sich im Rahmen seiner Überprüfung aufgrund mangelnder verfügbarer Daten gegen die weitere Verwendung von Vancomycin in den Indikationen der bakteriellen Darmreinigung bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem und der Behandlung von Staphylokokken-Enterokolitis aus.

Laut Beschluss soll das Glycopeptid-Antibiotikum dagegen weiterhin für die Behandlung von schweren Infektionen, die durch bestimmte Bakterien einschließlich MRSA bei Patienten aller Altersstufen verursacht werden, eingesetzt werden dürfen. Überdies sollen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, Vancomycin auch in Zukunft zur Prophylaxe einer bakteriellen Endokarditis erhalten, ebenso wie es weiterhin zur Behandlung von Infektionen bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten, zum Einsatz kommen soll. Oral einzunehmendes Vancomycin sollte laut CHMP auf das Anwendungsgebiet der Behandlung von Infektionen durch Clostridium difficile beschränkt werden und somit, wie oben erwähnt, nicht mehr zur Therapie der Staphylokokken-Enterokolitis indiziert sein.  

Geprüft wurde auch die empfohlene Dosierung für Vancomycin in den verschiedenen Indikationen und für verschiedene Patientengruppen. Dabei kam der CHMP zu dem Ergebnis, dass die Initialdosis von Vancomycin, welches als Infusion verabreicht wird, nach Alter und Gewicht des Patienten berechnet werden sollte; Dosisanpassungen im weiteren Verlauf der Behandlung sollten anhand der Vancomycin-Serumkonzentrationen erfolgen. Die Untersuchung der verfügbaren Daten hatte gezeigt, dass die bisher empfohlene Dosierung oft zu einem suboptimalen Spiegel von Vancomycin im Blut geführt hatte, wodurch keine ausreichende Wirksamkeit gewährleistet war.

Der CHMP wird nun seinen Empfehlungskatalog der Europäischen Kommission zur Begutachtung vorlegen, damit diese eine für alle EU-Mitgliedsstaaten geltende Entscheidung erlässt.

Quelle: 

[1] Risikoinformation BfArM; 02. Juni 2017:  Vancomycin-haltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen,

Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen