AkdÄ berichtet über schwere Gewebeschädigungen nach Spülung tiefer Wunden mit Octenisept®

Freitag, den 03. Februar 2017

Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol

In ihrer Rubrik „Aus der UAW-Datenbank“ berichtet die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) über den Fall eines 10-jährigen Mädchens, welches sich einen rostigen Nagel in den Fuß eingetreten hatte und trotz unverzüglich eingeleiteter Behandlungen, wie Kürettierung, Antibiotikatherapie und Wundspülungen mit dem Antiseptikum Octenisept®, mit bleibenden Schäden am betroffenen Fuß rechnen muss.

Der Fall zeigt typische Komplikationen, wie sie nach Spülungen tiefer Wunden mit Octenisept® (Wirkstoffe Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol) bereits sowohl in Literaturberichten als auch in Spontanmeldungen immer wieder bekannt wurden. Das Antiseptikum des pharmazeutischen Unternehmens Schülke & Mayr ist indiziert zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen sowohl im Ano-Genitalbereich und in der Mundhöhle. Außerdem darf es zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie von Interdigitalmykosen sowie zur adjuvanten antiseptischen Wundbehandlung verwendet werden. In der Fachinformation von Octenisept® wird mehrmals darauf hingewiesen, dass dieses Produkt nicht mittels Spritze in tiefe Gewebe eingebracht werden darf, sondern lediglich mittels Tupfer oder Sprühvorrichtung oberflächlich angewandt werden soll.

Bei dem 10-jährigen Mädchen entwickelte sich nach der Kürettierung und Spülung des Stichkanals mit Octenisept® und Antibiotikagabe eine Fußschwellung mit Rötung, welche zunächst als Phlegmone gedeutet wurde. Die Wunde musste nochmals operiert werden, weitere Octenisept®-Spülungen folgten. Bakteriologische Abstriche blieben steril, erhöhte Entzündungswerte konnten nicht festgestellt werden. Aufgrund der stetigen Verschlechterung des Zustands und dem Verdacht einer Osteitis wurde das Mädchen nach drei Wochen stationärer Behandlung in eine spezialisierte Abteilung verlegt. Die sich bereits stark veränderten Muskelpartien, nach wie vor ohne indirekten Erregernachweis, wurden erneut mehrmals operiert, der Defekt an der Fußsohle konnte sekundär verschlossen werden. Allerdings ist aufgrund der großflächig resezierten Anteile der das Fußgewölbe verspannenden Muskulatur mit bleibenden Schäden zu rechnen.

Die innerhalb von 24 Stunden eintretende starke Schwellung und Rötung des betroffenen Gewebes, die über Monate hinweg persistieren kann und kaum auf Therapien anschlägt, wurde bei Octenisept®-Spülungen bereits mehrmals geschildert. In Händen und Füßen kann die Schwellung aufgrund des engen begrenzten Raumes akut zu einem Kompartmentsyndrom führen, welches durch Kompartmentspaltung behandelt werden muss. Betroffene Muskulatur kann erst fettig, dann fibrös umgebaut werden, Fettgewebsnekrosen können sich im Wundbereich und der näheren Umgebung bilden, worauf bei Fehlanwendung bereits in der entsprechenden Fachinformation hingewiesen wird. Ein Erregernachweis bleibt, wie auch im Fallbericht erwähnt, oftmals negativ.

Bei Verwendung einer Spritze zum Spülen von Wunden reicht womöglich die kurze Kontaktzeit zwischen Octenidindihydrochlorid bzw. Phenoxyethanol und dem Gewebe aus, um dort Schäden zu verursachen. Hinzu kommt das Vordringen der Wirkstoffe ins interstitielle Gewebe, welches durch die Druckausübung bei Spülung mittels Spritze unumgänglich ist. Ebenfalls zeigte sich in einer In-Vitro-Untersuchung bei Octenisept® ein hoher Irritation Score (IS) von 14 (bei einer maximalen Toxizität von 20) mit ausgeprägten Gefäßschäden. Die als Nebenwirkung beschriebene Ödembildung weist zusätzlich auf eine Störung der Kapillarpermeabilität hin.

Trotz mehrerer Rote-Hand-Briefe in der Vergangenheit, Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen und Einführung des stärksten Warnhinweises der amerikanischen Zulassungsbehörde, dem „Boxed Warning“, werden immer wieder Spontanmeldungen über Wundspülungen mit Octenisept® bekannt, welche mit schweren toxischen Gewebeschäden, v.a. bei Kindern, verbunden waren.
Das korrekte Vorgehen bei der Behandlung von akuten, tiefen und verschmutzten Wunden umfasst ein chirurgisches Débridement. Sollten zusätzliche Wundspülungen erforderlich sein, sind z.B. 0.9%ige Kochsalzlösung oder Polyhexanid-haltige Lösungen indiziert, ebenfalls kann in wenigen Fällen eine prophylaktische Antibiotikatherapie notwendig sein.



Quellen:
[1] AkdÄ Drug Safety Mail 2017-04; 03. Februar 2017; Aus der UAW-Datenbank: Schwere Gewebeschädigungen nach Spülung tiefer Wunden mit Octenisept®
[2] Fachinformation Octenisept®; Schülke & Mayr; Juni 2016