AkdÄ informiert über das Risiko für vorzeitigen Epiphysenschluss unter Anwendung von Vismodegib (Erivedge®)

Mittwoch, den 15. Juni 2016

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert mittels der AkdÄ Drug Safety Mail über das Risiko eines vorzeitigen Epiphysenschluss unter der Behandlung mit Vismodegib.
Das auf dem deutschen Markt zugelassene Arzneimittel Erivedge® des pharmazeutischen Herstellers Roche Pharma enthält diesen Wirkstoff und ist bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom und lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist, indiziert.

Roche Pharma  verfasste nun eine wichtige Arzneimittelwarnung, die von drei Fällen des vorzeitigen Epiphysenschluss unter Anwendung des Medikaments bei pädiatrischen Patienten handelt. Der Hersteller berichtet in diesem Schreiben über die vorgefallenen Ereignisse und gibt weiter Informationen zur Sicherheit und Empfehlungen.
Unter einem Epiphysenschluss versteht man den Schluss der Wachstumsfugen, was wiederrum einen Abschluss des Skelettwachstums zur Folge hat.

Erivedge® ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen, jedoch kam es im Rahmen einer klinischen Studie, wie auch bei einer Anwendung außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches zu dieser schwerwiegenden Nebenwirkung. Die Kinder im Alter von zwei, fünf und sieben  Jahren litten alle unter einem Medulloblastom und wurden zuvor sowohl mittels einer Strahlen- als auch einer Chemotherapie behandelt.
Innerhalb eines Jahres während der Behandlung mit Erivedge® kam es bei allen drei Patienten zu einem Schluss der Wachstumsfugen, in zwei Fällen schien dieser sogar nach Beendigung der Behandlung fortzuschreiten.
Hierdurch wird das Risiko, welches bei tierexperimentellen Studien an Ratten zuvor identifiziert wurde, bestätigt.
Die Roche Pharma fordert deshalb Ärzte, wie auch Prüfärzte dazu auf, Patienten, als auch deren gesetzlichen Vertreter, über das Risiko aufzuklären, wenn deren Skelettreife noch nicht abgeschlossen ist.
Die Produktinformation von Erivedge® wird nach Genehmigung der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) um das entsprechende Risiko aktualisiert.

Quellen:
[1]  AkdÄ Drug Safety Mail 2016-20; 15. Juni 2016: Erivedge® (Vismodegib): Risiko für vorzeitigen Epiphysenschluss
[2] Fachinformation Erivedge®; Roche Pharma AG; Mai 2015