Aktualisierung der Sicherheitsinformationen für Xarelto® (Rivaroxaban)

Donnerstag, den 19. Januar 2017

Mit einer wichtigen Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit informiert das pharmazeutische Unternehmen Bayer in Absprache mit Swissmedic über eine Aktualisierung der Sicherheitsinformationen für Xarelto® (Rivaroxaban).
Das auch in Deutschland zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen zugelassene Arzneimittel wird in der Arzneimittelinformation der Schweiz um die unerwünschten Wirkungen des Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und der Agranulozytose ergänzt. Beide Nebenwirkungen treten sehr selten auf, können jedoch lebensbedrohlich sein.

In den abgeschlossenen klinischen Studien mit mehr als 40.000 Patienten gab es keinerlei Berichte von SJS oder Agranulozytose bei Patienten unter der Einnahme von Rivaroxaban. Da es bei Berichten, wie in diesem Fall, nach der Marktzulassung meist nicht möglich ist die Häufigkeit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung zuverlässig zu bestimmten, werden beide Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit in der aktuellen Arzneimittelinformation von Xarelto® ergänzt.

Das SJS zählt zu den schwerwiegendsten allergischen Arzneimittelreaktionen der Haut. Betroffene zeigen Symptome von atypischen Flecken, meist großflächiger und stammbetonter Ausdehnung. Des Weiteren ist zumeist mindestens eine Schleimhaut beteilig und bis zu 10 % der Körperoberfläche können mit Blasen und Erosionen bedeckt sein. Laut Bayer beträgt die geschätzte kumulative weltweite Berichtsrate seit dem Inverkehrbringen von Xarelto® 0,04 pro 10.000 Patientenjahre für das SJS unter Berücksichtigung aller Indikationen und Dosierungen.

Von einer Agranulozytose unter einer Xarelto®-Behandlung sind, Stand September 2015,  0,03 pro 10.000 Patientenjahre betroffen. Diese schwere Nebenwirkung kann ebenfalls durch eine Allergie auf das Medikament ausgelöst werden und lässt sich durch die deutlich verringerte Anzahl an Granulozyten im Blutbild nachweisen. Patienten leiden anfangs meist unter grippeähnlichen Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen und geschwollenen Lymphknoten.

Bayer weist weiter darauf hin, dass Patienten über mögliche Anzeichen und Symptome eines SJS oder einer Agranulozytose informiert werden sollen und wenn es zu einem Auftreten kommt ihren Arzt oder ihre Ärztin darüber zu informieren.

Die aktuelle Fachinformation in Deutschland bleibt weiter ohne Eintragung des Stevens-Johnson-Syndrom
und der Agranulozytose bestehen. Der europäischen Arzneimittelbehörde EMA liegen bisher 24 Verdachtsberichte von Agranulozytose und 34 eines Stevens-Johnson-Syndrom im Zusammenhang mit der Einnahme von Xarelto® (Stand Dezember 2016) vor. 


Quellen:
[1] Fachinformation Xarelto® 10 mg Filmtabletten; Bayer Pharma; Mai 2015.
[2] Veröffentlichung Bayer (Schweiz);  Januar 2017: Wichtige sicherheitsrelevante Information zu Xarelto® (Rivaroxaban): Aufnahme von Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose als unerwünschte Wirkungen in die Arzneimittelinformation
[3] Veröffentlichung Website Uniklinik-Freiburg: Definition erfasster Krankheitsbilder: Stevens-Johnson-Syndrom [zugegriffen am 23.01.2017]
[4] Veröffentlichung Website adrreports.eu: Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen [zugegriffen am 23.01.2017]
[5] Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch; 260. Auflage; Berlin; de Gruyter; 2004: Agranulozytose