Aktualisierung zum Informationsbrief vom 05.09.2013 zur Verringerung des Risikos von Blutungen unter neuen oralen Antikoagulanzien

Mittwoch, den 14. Dezember 2016

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist derzeit in einer Mitteilung darauf hin, dass die im September 2013 veröffentlichten Sicherheitsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos von Blutungen unter neuen oralen Antikoagulanzien (wir berichteten) auch für das seit Mitte 2015 neu zugelassenen Arzneimittel Lixiana® (Edoxaban) gelten. Weiterhin wird darauf hingewiesen, dass für das Arzneimittel Pradaxa® (Dabigatran) seit Januar 2016 mit Praxbind® (Idarucizumab) ein spezifisches Dabigatran-Antidot zur Verfügung steht.

Kernpunkte des Informationsbriefes stellten die Aspekte der individuellen Beurteilung des Blutungsrisikos sowie der Hinweis auf Berücksichtigung der jeweiligen Angaben zu Dosierung, Gegenanzeigen sowie Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen der neuen oralen Antikoagulanzien dar. Weiterhin betont wurden die allen neuen oralen Antikoagulanzien gemein bestehenden Kontraindikationen:
-    akute klinisch relevante Blutungen
-    Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden (z.B. kürzlich oder bestehende gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko oder kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen)
-    gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien z. B. unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin etc.) mit Ausnahme der Umstellung der Antikoagulationstherapie von diesem oder auf dieses Arzneimittel oder wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten.

Für ergänzende spezifische Gegenanzeigen sind die jeweiligen Fachinformationen zu berücksichtigen, welche zudem sämtliche Informationen, Vorsichtsmaßnahmen und therapeutische Vorgehensweisen bei Auftreten von Blutungskomplikationen enthalten.

Quellen:
[1] Risikoinformation BfArM; 14. Dezember 2016: Aktualisierung zum Informationsbrief vom 05.09.2013 zur Verringerung des Risikos von Blutungen unter neuen oralen Antikoagulanzien
[2] Informationsbrief Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Bayer Pharma; 05. September 2013: Information zu den neuen oralen Antikoagulanzien Eliquis®, Pradaxa®, Xarelto®:
Beachten Sie Risikofaktoren für Blutungen sowie die Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, um das Risiko von Blutungen zu verringern