Aktuelle Empfehlung zur Schwangerschaftsverhütung unter Behandlung fruchtschädigender Immunsuppressiva

Montag, den 12. Februar 2018

Nachdem der pharmazeutische Hersteller Roche vor etwa zwei Jahren die Hinweise zu Schwangerschaft und Verhütung während der Behandlung mit Mycophenolatmofetil (MMF) - und Mycophenolsäure (MPA)- haltigen Arzneimitteln deutlich verschärft hat, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun über weitere Empfehlungen zur Kontrazeption.

MMF/MPA werden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation eingesetzt. Die wirksame Komponente Myophenolat hat einen stark teratogenen Effekt und kann in der Schwangerschaft Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen hervorrufen. Die Kontraindikation für schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden bleibt daher weiter bestehen.

Vor Therapiebeginn muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und eine wirksame Verhütungsmethode angewendet worden sein. Während der Behandlung und mindestens 6 Wochen danach muss bei sexueller Aktivität mindestens eine, aber vorzugsweise zwei Formen der Kontrazeption durchgeführt werden.

Auch bei männlichen Patienten kann das Risiko teratogener Effekte auf schwangere Sexualpartnerinnen weiterhin nicht vollständig ausgeschlossen werden, obwohl klinische Daten von Schwangerschaften, bei denen der Kindsvater mit MMF/MPA-haltigen Medikamenten behandelt wurde, auf kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten oder Missbildungen hindeuten.

Teratogene Auswirkungen durch die geringe Wirkstoffmenge, die beim Geschlechtsverkehr mit der Samenflüssigkeit auf die Frau übertragen werden kann, sind laut Berechnungen aus tierexperimentellen Daten unwahrscheinlich. Da MMF/MPA jedoch genotoxisch sind und ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, sollen männliche Patienten bei sich selbst oder bei der Partnerin über den Zeitraum der MMF/MMA-Therapie und für mindestens 90 Tage danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Empfehlung zusätzlich zur Kontrazeptionsmethode der Partnerin mit Kondom zu verhüten ist allerdings nicht mehr dem bestehenden Risiko angemessen.

Ausführliche Hinweise zu Verschreibung und Nebenwirkungen betroffener Arzneimittel werden in Kürze entsprechend aktualisiert und können dann den Produktinformationen entnommen werden. 

Quellen:

[1] Rote-Hand-Brief; 02. Februar 2018: Mycophenolatmofetil- (MMF)/ Mycophenolsäure-haltige Arzneimittel (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

[2] Rote-Hand-Brief; 10. November 2015: Mycophenolatmofetil (CellCept®): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – wichtige neue Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer

[3] Fachinformation CellCept®; Roche Pharma; November 2015