Aktuelle Informationen zum Frakturrisiko unter Anwendung von Canagliflozin

Donnerstag, den 10. September 2015

Im Rahmen einer „Drug Safety Communication“ gibt die amerikanische Zulassungsbehörde FDA neue Informationen zum Risiko von Knochenbrüchen und verminderter Knochendichte unter Anwendung von Canagliflozin sowie die damit verbundene Änderung der Produktinformationen bekannt.

Der SGLT2-Inhibitor Canagliflozin ist als Monotherapeutikum (Invokana®) und in Kombination mit Metformin (Invokamet®) erhältlich, er wird in Verbindung mit einer Diät zur Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Typ2-Diabetikern angewendet.

Das Auftreten von Knochenbrüchen unter Behandlung mit Canagliflozin war bereits im Vorfeld bekannt und wird in den Produktinformationen als Nebenwirkung aufgeführt. Aufgrund aktueller, klinischer Studien wird in der Rubrik ‚Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen‘ nunmehr separat auf das bestehende Risiko hingewiesen. Neue Daten hatten ergeben, dass Knochenbrüche unter Canagliflozin signifikant häufiger auftreten als unter Placebo. Frakturen können sich bereits 12 Wochen nach Behandlungsbeginn ereignen; verursachende Traumata sind in der Regel nicht schwerwiegend, wie Stürze aus Stehhöhe.

Weitere Erkenntnisse betreffen die verminderte Knochendichte unter Therapie mit Canagliflozin-haltigen Arzneimitteln. Unter Anwendung von Canagliflozin kam es zu einem höheren Verlust an Knochendichte in Hüfte und unterer Wirbelsäule gegenüber Placebo.

Vor Beginn einer Behandlung mit Canagliflozin sollten daher weitere, das Frakturrisiko erhöhende, Faktoren berücksichtigt werden. Patienten sollten eine Behandlung mit Canagliflozin jedoch prinzipiell nicht eigenmächtig verändern, sondern stets Rücksprache mit ihrem Arzt halten.

Die FDA untersucht derzeit, ob für die anderen Vertreter der SGLT2-Inhibitoren (Dapagliflozin, Empagliflozin) ebenfalls Anpassungen der Produktinformationen erforderlich sind und ruft Patienten wie Ärzte dazu auf, unerwünschte Arzneimitteleffekte in Verbindung mit der Anwendung dieser Wirkstoffklasse zu melden.

Quelle:

[1] FDA Drug Safety Communication; 10. September 2015: FDA revises label of diabetes drug canagliflozin (Invokana, Invokamet) to include updates on bone fracture risk and new information on decreased bone mineral density