Anwendungsbeschränkungen und -empfehlungen für das MS-Therapeutikum Zinbryta®

Freitag, den 07. Juli 2017

Anfang Juli berichteten wir bereits über die eingeleitete Überprüfung des Sicherheitsprofils des humanisierten monoklonalen Antikörpers Daclizumab durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und den dort ansässigen Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Nun sind einstweilige Vorsichtsmaßnahmen bekannt geworden, um die Anwendung von Zinbryta® bis zum Abschluss des Risikobewertungsverfahrens so sicher wie möglich zu gestalten.
Der Wirkstoff Daclizumab, seit dem vergangenen Jahr unter dem Namen Zinbryta® europaweit zur Therapie der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (RMS) bei Erwachsenen zugelassen, rückte in den Fokus der Behörden, nachdem in einer Beobachtungsstudie eine Patientin an akutem Leberversagen verstorben war und vier weitere Fälle von schweren Leberschädigungen aufgetreten waren. Die EMA veröffentlichte nun eine Pressemitteilung über Anwendungsbeschränkungen und -empfehlungen zur Therapie mit Zinbryta®.

So soll die Anwendung von Zinbryta® auf erwachsene Patienten mit hochaktiver, schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) beschränkt werden, bei denen vorherige Therapien versagten, sowie auf Patienten mit rasch fortschreitender schubförmiger MS, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden können. Ferner soll von einem Behandlungsbeginn mit Zinbryta® bei anderen Autoimmunerkrankungen als der Multiplen Sklerose abgesehen werden.
Auch die Anwendung bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder -funktionsstörung darf zukünftig nicht mehr erfolgen. Bei der gleichzeitigen Therapie mit anderen lebertoxischen Medikamenten, wozu auch nicht verschreibungspflichtige, pflanzliche Arzneimittel zählen können, rät die EMA zur Vorsicht. Ärzte sollen ihre Patienten über das Risiko und Anzeichen möglicher Leberschäden aufklären und weiterhin deren Leberfunktion während der Therapie mit Zinbryta® engmaschig überwachen.

Laut EMA sollen Angehörige des Gesundheitswesens über die erwähnten Anwendungsbeschränkungen und -empfehlungen demnächst in Schriftform informiert werden und die betroffenen Fachinformationen entsprechend überarbeitet werden. Weitere aktualisierte bzw. abschließende Empfehlungen werden zum Zeitpunkt des Abschlusses des Risikobewertungsverfahrens durch die EMA veröffentlicht werden.


Quellen:
[1] Veröffentlichung Referral EMA; 07. Juli 2017: EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta®: Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
[2] Produktinformation (EMA) Zinbryta®; Biogen Idec; Juli 2016