Anwendungseinschränkungen von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern empfohlen

Freitag, den 13. März 2015

Bereits im Juni 2013 sprach der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelkommission (EMA) Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung Codein-haltiger Arzneimittel für Kinder aus. Damals beschränkten diese sich auf die Anwendung von Codein zur Schmerzstillung bei Kindern. Nun gibt der PRAC weitere Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bekannt.

Codein zählt zu den Opioid-Analgetika und wird sowohl als Schmerzmittel, als auch gegen Reizhusten eingesetzt. In der Leber wird Codein unter anderem durch das Enzym CYP2D6 zu Morphin metabolisiert. Da die Funktion dieses Enzyms infolge genetischer Variationen (Polymorphismus) sehr unterschiedlich ausgeprägt sein kann, findet diese Umwandlung in unterschiedlichem Ausmaß statt. Patienten deren Enzym sehr schnell metabolisiert („CYP2D6-Ultra-Rapid-Metabolizer“) haben ein erhöhtes Risiko schwerwiegende, morphinbedingte Nebenwirkungen zu entwickeln, wie z.B. eine Atemdepression. Man geht davon aus, dass etwa 1-5,5% der kaukasischen Bevölkerung zu den „Ultra-Rapid-Metabolisierenden“ gehören.

Das Auftreten verstärkter Nebenwirkungen kann generell Patienten jeden Alters betreffen, allerdings besteht laut PRAC für Kinder unter 12 Jahren ein spezielles Risiko aufgrund der variablen und unvorhersehbaren Umwandlung von Codein zu Morphin. Des Weiteren besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von Atmungsstörungen wenn das Kind bereits unter Atembeschwerden wie Husten und Erkältung leidet. Zusätzlich gibt der PRAC zu bedenken, dass Nachweise für die Wirkung des Codeins bei Kindern beschränkt sind.

Die Empfehlungen das PRAC umfassen deshalb eine künftige Kontraindikation für Codein für Kinder unter 12 Jahren, sowie eine Einführung von kindersicheren Behältnissen, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die unter Atemproblemen leiden, wird nicht empfohlen. Patienten, die bekanntermaßen „CYP2D6-Ultra-Rapid-Metabolisierer“ sind, sollten nicht mit Codein behandelt werden, wie auch stillende Mütter, aufgrund des Überganges von Codein in die Muttermilch.

Da sämtliche Codein-haltige Arzneimittel auf nationaler Ebene zugelassen sind, werden die Empfehlungen des PRAC nun an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh), welche die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union repräsentiert, weitergegeben. Dieser obliegt dann die endgültige Entscheidung.

Quellen:

[2] Fachinformation Codeintropfen-CT®; AbZ-Pharma; August 2014