Arrhythmien durch Hydroxyzin: PRAC empfiehlt Maßnahmen zur Risikominimierung

Freitag, den 13. Februar 2015

Der Histamin-1-Rezeptor Antagonist Hydroxyzin steht unter Verdacht Herzrhythmusstörungen auszulösen. Deshalb hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur  (EMA) im Mai 2014 auf Antrag der ungarischen Arzneimittelbehörde eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses begonnen.

In Deutschland sind zwei Hydroxyzin-haltige Arzneimittel (AH 3® und Atarax®) auf dem Markt verfügbar. Sie werden zur symptomatischen Behandlung von Angst-und Spannungszuständen, bei Ein- und Durchschlafstörungen, zur Ruhigstellung als Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen und zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz bei Urtikaria und Neurodermitis eingesetzt.

Nach Auswertung der verfügbaren Daten kommt der PRAC zu dem Schluss, dass für Hydroxyzin – unabhängig von der Indikation – ein zwar geringes, aber deutliches Risiko für QT-Zeit-Verlängerung und Torsades de pointes besteht.

Zur Risikominimierung empfiehlt der Ausschuss daher, Hydroxyzin in der niedrigsten wirksamen Dosis anzuwenden und die Anwendungsdauer auf einen möglichst kurzen Zeitraum zu beschränken. Eine Verordnung bei älteren Patienten sollte möglichst nicht erfolgen. Wenn dies nicht vermeidbar ist, sollte eine maximale Tagesdosis von 50 mg nicht überschritten werden. Ansonsten sollte die maximale Tagesdosis bei Erwachsenen nicht mehr als 100 mg betragen. Bei Kindern bis zu einem Körpergewicht von 40 kg werden 2 mg pro kg Körpergewicht als Tagesmaximaldosis empfohlen.

Zudem sollte die Anwendung vermieden werden, wenn die Patienten Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen aufweisen oder gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die das Risiko für QT-Intervall-Verlängerungen erhöhen. Zur Vorsicht wird auch bei Patienten geraten, die Herzfrequenz-senkende Medikamente einnehmen oder Arzneimittel, die die Serumkaliumkonzentration erniedrigen. 

Über die Empfehlungen des PRAC wird nun die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) entscheiden und einen finalen Beschluss fassen. Die Produktinformationen werden anschließend entsprechend aktualisiert.


Quelle:
Pressemitteilung EMA; 13. Februar 2015: PRAC recommends new measures to minimise known heart risks of hydroxyzine-containing medicines