BfArM informiert über aktuelle Diskussion der Sicherheitsmaßnahmen bei Anwendung von Acitretin

Donnerstag, den 19. November 2015

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die aktuelle Diskussion bezüglich der Arzneimittelrisiken des Wirkstoffes Acitretin und möglicherweise resultierender Sicherheitsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter.

Der Wirkstoff Acitretin aus der Gruppe der Retinoide wird bei schweren und schwersten Verhornungsstörungen der Haut, wie z. B. Schuppenflechte (Psoriasis), Knötchenflechte (Lichen ruber planus) oder Ichthyosis (sog. Fischschuppenkrankheit), angewendet. Auf dem deutschen Markt zugelassene Präparate mit diesem Wirkstoff sind Neotigason® und Acicutan® Hartkapseln.

Acitretin ist in hohem Maße fruchtschädigend (teratogen) und führt im Falle einer Schwangerschaft zu schweren Missbildungen beim ungeborenen Kind, die vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße betreffen.
Aufgrund dieser schweren Arzneimittelrisiken ist der Wirkstoff Acitretin für die Behandlung von schwangeren Patientinnen kontraindiziert. Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Acitretin ebenfalls nicht angewendet werden, es sei denn, eine Schwangerschaft wurde vor Therapiebeginn ausgeschlossen und es wird ein wirksamer und andauernder Empfängnisschutz während der Behandlungsdauer sowie bis zu zwei Jahre nach Therapieende gewährleistet.

Über den Zeitraum der Empfängnisverhütung nach Behandlungsende wird aktuell auf europäischer Ebene neu diskutiert. Eine Ausweitung der Kontrazeption auf einen Zeitraum von drei Jahren nach Therapieende wird in Erwägung gezogen. Über das Ergebnis der weiteren Diskussionen wird die Deutsche Arzneimittelbehörde zeitnah informieren.

Das BfArM weist daher darauf hin, bisweilen die in den Produktinformationen enthaltenen Vorgaben bezüglich Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung (bis zwei Jahre nach Behandlungsende) unbedingt einzuhalten und empfiehlt, die beschriebenen Maßnahmen vorsorglich auch noch über diesen Zeitraum hinweg fortzuführen.

Ferner kann bei der Einnahme von Acitretin und gleichzeitigem Alkoholgenuss das Stoffwechselprodukt Etretinat gebildet werden, ein ebenfalls hochteratogener Stoff, welcher sich im Fettgewebe ablagert und nur sehr langsam wieder vom Körper abgebaut werden kann (Halbwertszeit ca. 120 Tage).

Aus diesem Grund betont das BfArM in seiner Risikomeldung zudem, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter während der Behandlung als auch zwei Monate nach Beendigung der Therapie mit Acitretin keinen Alkohol (in Getränken, Essen oder Arzneimitteln) zu sich nehmen dürfen.

Quellen:
[1] Risikoinformation des BfArM; 19. November 2015: Acitretin und Teratogenität: Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter
[2] Fachinformation Neotigason®; Actavis; November 2014