BfArM ordnet Ruhen der Zulassung für einige sartanhaltige Medikamente an

Donnerstag, den 05. März 2020

Hintergrund dieser Maßnahme ist das europäischen Risikobewertungsverfahrens, welches von der Europäischen Kommission im Juli 2018 aufgrund von Verunreinigungen von valsartanhaltigen Arzneimitteln mit den potentiell karzinogenen N-Nitrosodimethylamin (NMDA bzw. NDEA) eingeleitet und im September 2018 auf Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan ausgeweitet wurde. Diese Wirkstoffe aus der Klasse der Angiotensin-(AT)-II-Rezeptorantagonisten besitzen als gemeinsames chemisches Merkmal eine spezielle Ringstruktur (Tetrazol). Durchgeführt wurde die Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (CHMP). Das Gutachten wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, sodass dann am 02. April 2019 ein Durchführungsbeschluss, welcher für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) gültig ist, erlassen wurde.
Das BfArM hat diesbezüglich am 11. April 2019 einen entsprechenden Umsetzungsbescheid auf nationaler Ebene verfasst. Hersteller sartanhaltiger Arzneimittel mit Tetrazolring müssen demnach entsprechende risikominimierende Maßnahmen umsetzen, um nitrosaminhaltige Verunreinigungen zu verhindern. Laut Bescheid muss unter anderem sichergestellt werden, dass die Herstellungsprozesse auf die Entstehung von NMDA überprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Kontrollstrategien für Chargen der Arzneimittelsubstanzen, die für die Arzneimittelherstellung verwendet werden, müssen etabliert und eingehalten werden.
Bereits im Dezember 2019 gab es hierzu eine Anhörung aller Zulassungsinhaber, die die vorgeschriebenen risikominimierenden Regelungen noch nicht oder nicht vollständig innerhalb der vorgegebenen Frist umgesetzt hatten.  Dieser Anhörung folgte nun in einigen Fällen die Anordnung des Ruhens der Zulassung.
Dabei handelt es sich um insgesamt zehn Medikamente mit den AT-II-Rezeptorantagonisten Irbesartan, Valsartan und Olmesartan der Hersteller HEC Pharm GmbH und axcount Generika GmbH, die in der Anlage des Bescheids aufgelistet werden.
 
Jedoch ist das Ruhen der Zulassung vorläufig befristet bis zum 01. März 2022. Falls im Nachhinein noch ausreichende Maßnahmen vorgezeigt werden und somit die Verpflichtungen aus dem Umsetzungsbescheid des BfArM umgesetzt werden, kann das Ruhen der Zulassung wieder aufgehoben werden.


Quellen:
[1] Veröffentlichung BfArM (Risikobewertungsverfahren); 02. März 2020: Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe
[2] Veröffentlichung Website www. ema.europa.eu: Referrals - Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group (zugegriffen am 05.03.2020)